오유경 식약처장 "감기약 안정적 공급 최선" 2023-01-05 15:33:34

제출자료의 범위 완화’ 등 정부가 추진 중인 규제개선 사안의 선(先)적용 등의 지원을 요청했다. 오유경 식약처장은 “코로나19로 모두가 힘든 시기에 안정적인 감기약 공급을 위한 업계의 노고에 감사드린다”며 “식약처도 업계·관련 단체 등과 긴밀히 협력하며 필요한 제도 개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다”고...

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• #오유경 식약처장 #아세트아미노펜 #오유경 #생산 #간담회 #안정

식약처, 올해 의약품 동등성 재평가 264개 품목 공고 2023-01-05 10:02:28

31일까지, 결과보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다. 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과에서 동등성을 입증하지 못하면 판매중지·회수 조처된다고 식약처는 설명했다. 이번 재평가는 2020년 10월 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 전 허가된 품목에 대해 실시하는...

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• #식약처 올해 #의약품 #재평가 #동등성 #제제

식약처, 유통 의약품 동등성 재평가…신뢰성 높인다 2023-01-05 09:48:50

총 264개 품목으로, 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다. ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’는 오는 3월 31까지, ‘결과보고서’는 올해 말일까지 제출하면 된다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게...

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식약처, 체외진단기기 성능시험 신청시 서류 간소화 2022-12-30 09:57:23

때 제출해야 하는 서류 종류가 3가지에서 1가지로 줄었다. 30일 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '체외진단의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 30일 공포했다. 임상적 성능시험은 체외진단 의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다....

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• #식약처 체외진단기기 #성능시험 #임상 #신청

식약처 "의약품 품목 갱신시 제조실적 제출해야" 2022-12-29 10:57:22

때는 실제 제조·수입 실적을 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 이러한 내용이 담긴 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'을 29일 개정했다고 밝혔다. 이에 따라 이전까지는 제조·수입 실적에 대해 품목별 실적 유무만을 확인할 수 있는 자료를 제출하면 됐으나, 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제...

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• #식약처 의약품 #품목 #제출

식약처 "의약품 품질기준 위반시 적합판정 취소" 2022-12-29 10:23:11

기능만으로는 공급이 어려운 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 일부 허가자료를 면제할 수 있는 근거가 담겼다. 이에 따라 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품이라면 안전성·유효성 심사 자료 일부 또는 전부를 제출하지 않아도 된다. 약물이상반응 보고 시 천재지변 등으로 부득이하게...

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• #식약처 의약품 #의약품 #식약처

코엔자임Q10 주의사항에 '수유부는 섭취 피할 것' 넣어야 2022-12-28 16:17:01

인체 적용시험 자료를 보완·제출하라고 요구했다. 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등을 조치할 예정이다. 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료와 이상 사례가 보고된 원료를 대상으로 종합 검토해 재평가를...

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• #코엔자임Q10 주의사항에 #기능성 #섭취 #원료 #대한 #재평가

식약처 "수출용 의료기기 제조·품질심사 15일 단축" 2022-12-27 18:43:13

제출하는 서류도 현실에 맞게 손을 봤다. 제조원 증명서 등 불필요한 자료는 제출을 면제하고 유사한 자료는 통합해 업계 부담을 줄이겠다는 취지다. 이외에도 심사 신청 시 심사기관이 5일 이내 제출된 구비서류를 확인하도록 했고 융복합 의료기기를 심사 대상으로 명시했다. 식약처는 개정안을 이날 행정예고했고 내년...

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• #식약처 수출용 #심사 #의료기기 #식약처 #개정안

먹는 임신중절 의약품 '미프진' 국내 도입 무기한 지연 2022-12-16 14:33:09

2005년 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품 목록에 포함했다. 다만 국내에서는 처음 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 그러나 현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았지만, 일부...

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• #먹는 임신중절 #품목허가 #심사 #의약품 #식약처 #일부