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SK바사, 내달 '코로나백신' 3상 2021-06-07 19:24:31
위한 제도적 방안을 마련했다. 임상 3상에 앞서 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동하기로 했다. 기존에는 제약사가 여러 의료기관에서 임상시험을 진행하는 경우 해당 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB) 승인을 받아야 했다. 정부는 이달부터 국가가 지정하는 중앙 IRB를 시범 도입하고,...
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[속보] 국내 5개 백신개발사 임상1상 접종 완료···일부 7월에 3상 2021-06-07 17:19:56
각 개발사의 임상시험을 지원하는 다양한 제도적 방안도 마련했다. 우선, 국가 지정 중앙 임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다. 임상 자체가 지연되는 상황을 막기 위해서다. 기존엔 제약사가 여러 의료기관에서 임상 시험을 진행하면 해당 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받도록 했다....
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 접는다…허가신청 '취하'(종합) 2021-06-04 17:45:02
것이다. 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차의 첫 단계에서부터 허가가 불가능하다고 결론이 난 셈이다. 식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했고, GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로...
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감염병임상사업단 "코로나 백신 대규모 임상 절차 간소화할 것" 2021-05-28 09:52:27
신속하게 대규모 임상 3상 시험을 할 수 있도록 임상 기관 내 윤리위원회(IRB) 승인과 행정절차 간소화, IRB 원외모집 경로에 재단의 임상시험 포털 활용 경로 추가 등에 의견이 모였다. 특히 백신 임상 3상 수행 시 후보 물질당 약 4천명의 임상시험 참여자가 필요한 만큼 컨소시엄을 주관하는 5개 병원이 적극적으로...
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[속보] 당국 "모더나 백신 초도물량 다음주 31일 국내 도착" 2021-05-24 11:11:13
국내에 도착한다. 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 24일 온라인 브리핑에서 "모더나 백신 5만5000회분이 한국으로 오고 있다"며 "이달 31일 도착하기로 돼 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "이후 식품의약품안전처의 허가 등을 거쳐야 해 사용에는 시간이 소요될 것"이라고 덧붙였다. 식약처는 앞서 지난 21일...
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"모더나 백신 5.5만회분, 6월 중순부터 공급" 2021-05-24 11:08:41
국내로 들어온다. 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 24일 온라인 브리핑에서 "모더나 백신 5만5천회분이 한국으로 오고 있다"며 "다음주 월요일(31일) 도착하기로 돼 있다"고 밝혔다. 손 반장은 "이후 식품의약품안전처의 허가 등을 거쳐야 해 사용에는 시간이 소요될 것"이라고 덧붙였다. 실제 모더나 백신...
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모더나 백신 품목허가 오늘 결정…삼바 위탁생산 가능성 2021-05-21 06:45:42
여부를 결정하는 최종점검위원회를 열고 이날 오후 결과를 공개할 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두 품목허가가 가능한 수준이라는 결론이 나왔다. 현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단,...
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모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정 2021-05-21 05:00:00
결정하는 최종점검위원회를 열고 이날 오후 결과를 공개할 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두 품목허가가 가능한 수준이라는 결론이 나왔다. 현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단,...
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"AZ·화이자 백신 교차접종 임상연구 진행" 2021-05-20 14:51:12
대해 국내에서도 임상 연구를 진행할 예정이라고 밝혔다. 이유경 코로나19 중앙방역대책본부 백신접종분석팀장은 20일 정례브리핑에서 "교차접종 연구는 스페인 이외에도 영국, 이탈리아, 러시아, 중국 등에서도 임상 시험 중으로 결과가 곧 나올 예정"이라며 "국내에서도 국립보건연구원에서 아스트라제네카 백신 접종자...
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5곳이 임상 3상 앞둬…화이자·모더나 같은 mRNA 임상 시작도 못해 2021-05-17 17:46:15
하고 있다. 유바이오로직스도 임상 1·2상을 동시에 진행 중이다. 이 밖에 진원생명과학이 DNA 백신 방식으로 임상 1상 2차 투약 중이다. mRNA 백신으로 임상에 진입한 국내 기업은 아직 없다. 아이진, 삼양홀딩스, 이연제약 등이 mRNA 백신 개발을 추진하고 있지만 개발 초기단계다. 중앙방역대책본부는 17일 mRNA 백신...
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