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에이치엘비, 다음 주 美 FDA 신약허가신청 절차 본격 개시 2019-08-16 11:56:26
진양곤 에이치엘비 회장은 주주호소문(6월29일)을 통해 "(리보세라닙) 신약의 가치는 확인했으며, 이것이 임상실패가 아닌데 시장에 왜곡 전달되는 것에 실망과 무력감을 느낀다"며 "유럽암학회(ESMO)를 통해 모든 데이터가 공개될 것이고, 그렇게 되면 임상 목표치에는 도달하지 못했으나 리보세라닙의 효능을 다시 한번...
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에이치엘비 "3상 실패는 오해…美 신약허가로 신뢰 회복" 2019-08-06 17:43:41
진양곤 에이치엘비 회장성급한 임상결과 발표, 주가 급락 경험 부족에 따른 시행착오 모든 데이터 분석, 신약 가치 충분 [ 김동현/조진형 기자 ] “위암 관련 글로벌 임상 3상 종료 직후 중간 발표가 성급했고, 서툴렀습니다. 신약 허가에 대한 이해도가 낮은 가운데 회사도 임상 3상 발표 경험이 없다 보니 오해가...
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LSKB "FDA에 리보세라닙 pre-NDA 미팅 신청할 것" 2019-08-05 16:17:18
신약허가신청(nda)을 진행하기로 결정했다는 설명이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 유튜브 발표를 통해 "지난 6월27일의 발표는 전체생존기간(os)이 임상목표에 부합하지 않아 신약허가신청이 쉽지 않을 수도 있다는 가장 보수적인 입장에서의 의견을 제시한 것"이라며 "전체 데이터를 분석한 결과 임...
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에이치엘비, 10월 `프리 NDA` 진행…"임상적 유의미성 확인" 2019-08-05 14:43:19
프리 NDA를 진행한다. 진양곤 에이치엘비 회장은 "리보세라닙의 글로벌 데이터 분석 결과 임상적 유의미성이 확인 됐다"며 "유럽종양학회 종료 후 프리 NDA를 진행할 것"이라고 5일 밝혔다. 프리 NDA는 신약허가 신청 전 회의로 이변이 없으면 10월 중순 진행 될 것으로 예상된다. 에이치엘비는 프리 NDA에 앞서 9월...
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[특징주]에이치엘비, `신약 방향성 공개` 강세 2019-07-31 09:35:44
거래 중이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 지난 30일 `ESMO의 논문 제출이 마감되었고 LSKB(LSK바이오파마) 항암제 리보세라닙 관련 논문이 제출하지 않았다`는 루머에 대해 일반 논문 제출 기간은 마감된 게 맞지만 글로벌 3상을 마친 신약이나 중요한 의미가 있는 논문에 대해서는 추가적인 마감 기간을 사전에 허용한다고...
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모처럼 오른 코스닥, 불안 여전…석달 후엔 반등 가능성 있다? 2019-07-30 17:24:02
바이오주는 급락세를 이어갔다. 에이치엘비 관계자는 “진양곤 에이치엘비 회장 명의 주식담보대출의 만기로 반대매매가 시작됐다는 루머가 돌았다”며 “실제 만기는 연장됐고 장 마감 후 공시됐다”고 밝혔다.증권업계 관심은 코스닥시장의 움직임에 쏠려 있다. 메리츠종금증권은 최근 2년간(2017~20...
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'하한가 폭탄' 맞았던 임상 3상株 일제히 반등 2019-07-01 17:20:29
약속했다.위암 치료제 ‘리보세라닙’을 개발 중인 에이치엘비도 진양곤 회장이 해명에 나선 뒤 반등에 성공했다. 에이치엘비는 지난달 27일 30.00%, 28일 29.96% 떨어졌다. 이날은 8.64% 올랐다. 자회사 에이치엘비생명과학도 29.74%(지난달 27일)와 29.94%(28일) 하락 후 이날 25.22% 상승했다.지난달 27일 진...
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[전문]에이치엘비 주주 호소문 2019-06-29 13:15:10
못한 채 저희를 아껴주시는 주주들이 그들의 희생물이 될 수도 있다는 생각에 너무 분하고 아픕니다.잘 이겨내겠습니다 그리고 만약 그 언제라도, 아니면 아니라고 솔직히 얘기하겠습니다 하지만 지금 현재도 여전히, 리보세라닙은 맞습니다2019. 6. 29에이치엘비 대표이사 진양곤한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
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최종관문 못 넘는 신약…흔들리는 K바이오 2019-06-28 17:42:40
돌파구를 찾겠다는 전략이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 “소규모 임상을 통해 미국 외 다른 국가에서 허가받을 예정”이라며 “약물이 효과를 전혀 보이지 않아 임상을 중단한 것이 아니므로 실패가 아니라 임상 지연”이라고 설명했다. 그러나 FDA 허가가 무산됐다는 점에서 시장은 ‘임상 실패’로 받아들이는 분위기다....
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최종관문 못 넘는 신약…흔들리는 K바이오 2019-06-28 17:42:40
나온 만큼 새로운 임상으로 돌파구를 찾겠다는 전략이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 “소규모 임상을 통해 미국 외 다른 국가에서 허가받을 예정”이라며 “약물이 효과를 전혀 보이지 않아 임상을 중단한 것이 아니므로 실패가 아니라 임상 지연”이라고 설명했다. 그러나 fda 허가가 무산됐다는...
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