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바이오메트로, 내년 기술특례 코스닥상장 추진 2022-09-28 10:38:34
체외 진단기기업체인 바이오메트로가 코스닥 상장을 추진하기 위한 절차에 들어갔다고 28일 밝혔다. 회사측는 올해 안에 상장주관사를 선정할 예정이며, 내년 상반기 기술특례 상장을 위해 필요한 절차를 진행하고 있다고 설명했다. 바이오메트로는 지난해 기술신용평가기관 나이스디앤비로부터 투자용 기술신용평가...
식약처, 국제의료기기규제포럼서 "글로벌 협력 체계 구축" 2022-09-26 14:14:51
체계를 구축했다고 26일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 관련 규제의 국제 조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개 국가로 이뤄진 규제당국자 협의체다. 우리나라는 2017년에 가입했다. 총회에서 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발 경험을 전파하고, 미국·호주·유럽연합(EU)·브라질·싱가포르·남아프리카공화국...
미코바이오메드, 식약처 원숭이두창 수출허가 획득 2022-09-21 10:21:17
체외진단기기업체인 미코바이오메드가 식품의약품안전처로부터 원숭이두창 PCR 진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번에 획득한 수출허가는 미코바이오메드가 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발을 완료하고 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트이다. 회사측은 수출허가 획득을...
웰스바이오, 자궁경부암 유발 HPV 진단키트 국내 허가 획득 2022-09-19 10:02:36
원인인 HPV를 검출해 감염 여부 등을 확인하는 체외진단 의료기기다. HPV 감염은 자궁경부암을 유발하는 주요 원인이다. 허가에 따라 웰스바이오는 올 4분기에 국내에 제품을 출시하고, 이후 HPV 진단의 수요가 큰 중남미 시장을 중심으로 수출에 나설 계획이다. 웰스바이오에 따르면 중남미에서는 매년 6만여 명의 여성들...
바이오스퀘어 "기술수출 위한 체외진단 플랫폼 기술 완성" 2022-09-16 14:30:58
기반의 다양한 체외진단 플랫폼 기술을 개발했다고 16일 밝혔다. 이를 기반으로 기업을 대상으로 '퀀텀팩(QuantumPACK)' 형광소재와 전용분석기기 'QDITS'를 함께 제공할 예정이다. 최근 퀀텀팩 기술의 유럽과 일본 등 해외 특허가 등록됨에 따라 해외 기술수출을 위한 본격적인 사업개발에 착수했다는...
수젠텍, 국제 의료기기 단일 심사 인증…해외 진출 빨라진다 2022-08-30 10:34:42
됐다. 회사 관계자는 “당사는 인증 획득을 통해 체외진단의료기기 품질시스템에 대한 국제적 신뢰성의 확보 및 글로벌 시장 진출의 기반을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로 일본(MHLW), 호주(TGA) MDSAP도 차년도에 추가로 획득해 해외 사업 추진에 박차를 가하겠다”고 전했다. 한편 회사는 다가오는...
수젠텍, 북미·브라질 의료기기 제조시설 인증 획득 2022-08-30 10:34:02
일부 면제받는다. 캐나다는 MDSAP 인증이 있어야만 의료기기 판매가 가능하다는 설명이다. 회사 관계자는 "MDSAP 인증 획득을 통해 체외진단 의료기기 품질시스템에 대한 국제적 신뢰성의 확보 및 글로벌 진출의 기반을 확대할 수 있는 발판을 마련했다"며 "일본과 호주(TGA) MDSAP도 내년에 추가로 획득하겠다"고 말했다....
'진단기기 업체' 랩지노믹스 1840억원에 팔린다 2022-08-19 17:26:18
랩지노믹스는 분자진단 기반 체외 진단기기 회사다. 코로나 시국에 분자진단 진단키트를 제조, 판매하면서 ‘폭풍성장’했다. 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단시약이 대표 제품이다. 이 제품은 35분 내 결과를 확인할 수 있다. 정확도는 99% 수준이다. 다른 분자진단 제품으로는 두 시간 이상 걸리던 검사 시간을 4분의 1...
체외 진단기기社 랩지노믹스, 1840억에 팔린다 2022-08-19 15:51:45
설립된 랩지노믹스는 분자진단 기반 체외 진단기기 회사다. 코로나 시국에 분자진단 진단키트를 제조, 판매하면서 폭풍 성장했다. 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단시약이 대표 제품이다. 이 제품은 35분내 결과를 확인할 수 있다. 정확도는 99% 수준이다. 다른 분자진단 제품으로는 2시간 이상 걸리던 검사 시간을 4분의 1...
식약처 '혁신 의료기기 전문인력 양성' 교육 2022-08-18 09:09:52
기기, 소프트웨어 기반 체외진단 의료기기 총 5개 과정으로 구성된다. 식약처는 교육에서 과정별로 혁신 의료기기 기술의 특성 소개, 특허 동향 및 시장 전망, 임상시험 준비와 고려사항, 인허가 준비 등 단계별 사례 등을 공유할 예정이다. 교육 희망자는 오는 22일부터 26일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서...