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[ESMO 2024]삼중음성유방암, 수술 전후 키트루다 투여시 사망 위험 34% 줄어 2024-09-16 20:48:53
키트루다가 난치암으로 꼽히는 삼중음성 유방암 조기 환자 치료 이점을 입증했다. 수술 전후에 이 약을 투여한 환자는 5년 생존율이 높아져 사망 위험이 34% 줄었다. 피터 슈미드 영국 바츠암연구소 교수는 15일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 "키노트(KEYNOTE)-522...
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[ESMO 2024]티움바이오 "키트루다 병용 PR 3명, 글로벌 시장 관심 확인" 2024-09-15 22:54:52
악성 피부암인 흑색종 환자는 200일 넘게 약물 치료를 이어가고 있다. 자궁경부암, 항문암, 소세포폐암, 췌장암 환자 등의 치료도 150일 넘게 이어졌다. 특히 암이 빨리 자라고 크게 번지는 자궁경부암에서 오랜 기간 투여한 환자가 나왔다는 것도 좋은 성과라고 김 대표는 설명했다. 김 대표는 "난치암에서 150~200일 이상...
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[ESMO 2024]AZ-다이이찌산쿄 '엔허투', 유방암 뇌전이에 효과 입증 2024-09-14 00:43:02
환자 치료 결정을 하는 데 도움이 될 것"이라고 했다. 이번 연구 1차 지표로 삼았던 뇌 전이 환자의 무진행 생존율(PFS)은 12개월 기준 61.6%였다. 전이가 안정적인 환자의 PFS는 62.9%, 활동성 전이 환자 PFS는 59.6%로 두 그룹 간 차이가 거의 없었다. 앞서 엔허투 허가를 위한 임상 연구(DESTINY-Breast03)에도 뇌전이...
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'투약시간 60분→7분' 로슈 티쎈트릭, SC제형 美FDA 허가 2024-09-13 16:37:04
암 환자와 의사가 유연한 치료가 가능해졌다"며 "환자들의 치료 접근성을 높였다"고 설명했다. 한편 또 다른 블록버스터 PD-1 항암제인 미국 머크(MSD) 키트루다와 BMS 옵디보도 SC 제형 허가를 준비하고 있다. BMS는 올해 1월 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 IV 제형과 SC 제형을 비교해 비열등성을 입증한 결과를...
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대웅 인니 법인 줄기세포 공장, 인니 식약청으로부터 GMP 인증 2024-09-13 16:35:50
1월 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다. 대웅 관계자는 “현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사...
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식약처, B형 혈우병 유전자치료제 허가 2024-09-13 16:14:22
식약처, B형 혈우병 유전자치료제 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주'(성분명 에트라나코진데자파르보벡)를 허가했다고 13일 밝혔다. 식약처가 B형 혈우병 유전자치료제를 허가한 건 이번이 처음이다. 해당 치료제는 선천성 혈액응고...
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대웅-인니, 줄기세포 공장 개관…R&D 협력 본격화 2024-09-13 15:53:25
인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받고, 9개월 만에 GMP까지 획득하며 인도네시아에 줄기세포 공급에 나선 바 있다. 대웅은 이번에 본격적으로 가동을 시작한 DBI에서 화학의약품으로 해결하기 어려운 난치성 질환을 치료하는 데 사용되는 고품질의 줄기세포를 인도네시아 식약처가 지정한 병원 14곳에...
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알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 품목허가 신청 2024-09-12 18:09:57
일차 평가 변수를 충족했다. 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다. 알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해, 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가...
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제일약품, 위식도역류신약 '자큐보' 기술수출 계약…중남미 첫 진출 2024-09-12 13:12:50
자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환치료제가 중남미 19개국에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스는 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)의 기술수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약 대상 국가는 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등...
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"렉라자 美FDA 허가 비결은 시장 분석" 2024-09-11 18:04:56
치료제는 다국적 제약사와 바이오벤처에서 임상하는 사례가 많다. 좋은 약물 개발뿐 아니라 시장성 분석도 필수적이다.” 11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 참석한 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 폐암 신약 ‘렉라자’의 성공 비결로 시장 전략을 강조했다....
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