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메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下' 2022-03-22 09:47:50
지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것이다. 이 회사는 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기...
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메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10
전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했다. FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고 밝혔다는 게 메지온의 전언이다. 메지온은 "제3자와의 협업을 포함해 모든 가능성을 열어놓고 신속하고 정확하게...
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"숨은 우량고객 찾아라"…카드·핀테크도 신용평가 '업그레이드' 2022-03-21 17:46:55
8퍼센트는 모바일 대출 신청자의 스마트폰 사용 시간대, 유의미한 통화 상대방 수, 계약 시 클릭 정확도 등 400여 개의 데이터를 활용하고 있다. 피플펀드는 대출 상담자의 목소리 높낮이와 특정 질문에 대한 반응 음성·행동 패턴 등이 부실 고객을 가려내는 데 유의미한 지표가 될 수 있다고 보고 관련 기술을 개발...
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메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21
선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 폰탄수술의 부작용을 줄이는 치료제다. 폰탄수술을 받은 환자의 혈관을 확장해 호흡과 운동 능력을 개선하는 원리다. 그런데 지난 18일 FDA는 메지온과의 온라인 미팅에서 “임상 3상에서 나타난 1차 평가지표의 통계적 유의성이 낮다”는 의견을 전달했다. 1차 평가지표는 신약...
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FDA 지적에 `하한가`...메지온 "추가 임상 실시" 2022-03-21 11:11:18
현재 매우 당황스럽다"고 말했다. 이어 "특히 폰탄 환자들의 생리학적 특성으로 인해 운동능력 개선의 측정은, VO2 at VAT가 더 효과적인 측정방식이라는 당사 및 전문가들의 의견에 그동안 호의적이었던 FDA가 규정만을 강조하는 자세도 혼란스럽다"고 덧붙였다. 메지온은 운동능력 개선의 측정에 적합하다고 생각하는 2차...
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사모펀드 유치한 '바이오벤처 1세대' 메디포스트[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-19 08:16:01
이슈 때문으로 보입니다. 유데나필은 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 호흡과 운동 기능을 개선해주는 치료제입니다. 선천성 심장 기형(단심실증)으로, 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 환자가 받는 수술이 폰탄수술입니다. 수술을 받지만 만성심부전증 같은 운동 능력 저하 등의 부작용이 많이 나타납니다. 폰탄수술 환자의...
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메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상” 2022-03-16 11:11:13
남기지 말자는 취지”라고 말했다. 폰탄수술은 선천성 단심실중 환자들이 받는 수술이다. 심장은 폐에서 이산화탄소와 산소를 교환하는 폐순환과 체내에 혈액을 돌게 해 산소와 영양분을 공급하는 체순환 두 가지 기능을 하는데 단심실 기형 환자는 이 중 체순환밖에 할 수가 없다. 폰탄수술은 폐순환을 위한 새로운 길을...
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[우크라 침공] 이르핀의 비극…포탄에 가족 몰살된 남성의 절규 2022-03-10 17:48:55
프로그래머 세르히이 페레비니스(43)는 스마트폰으로 아내의 위치를 거듭 확인했다. 수도 키이우(키예프) 근처 소도시 이르핀에 머물던 아내 테티아나가 18살 아들과 9살 딸을 데리고 키이우로 대피하겠다고 알려온 뒤 연락이 닿지 않아서다. 현지 통신 사정이 좋지 않은 듯했다. 오전 10시가 돼서야 아내의 위치 신호가...
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`사면초가` 삼성…애플 공세에 품질 논란 `겹악재` 2022-03-07 19:09:27
`아이폰 12 프로`, `아이폰 13 프로` 등 애플 제품들이 차지했습니다. 10위권 마지막 제품으로 가서야 삼성전자의 `갤럭시 A02`가 보입니다. 문제는 순위에 오른 삼성과 애플 제품의 평균판매가격(ASP) 차이가 7배 이상이라는 겁니다. 애플이 값 비싼 프리미엄 제품으로 매출을 쓸어 가고, 삼성전자는 중저가폰으로 시장...
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토종 블록버스터 신약 탄생 `초읽기` 2022-02-15 17:30:21
기술수출했던 유한양행의 `렉라자`와 메지온의 폰탄치료제까지 총 4건의 신약물질이 FDA 허가를 대기 중입니다. [이승규 / 한국바이오협회 부회장: 아직까지는 우리나라가 글로벌 임상에서는 시도를 하는 과정입니다. 그동안 임상3상에서 실패를 많이 했었는데, 이제는 내부적으로 정리를 많이 했기 때문에…] 국산 코로...
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