"한 알의 두통약도 쉽지 않다"…까다로운 의약품 제조 관리 위반 시에는? [화우의 바이오헬스 인사이트] 2025-03-06 07:00:02

허가 신청 시 제출해야 하는 자료에는 △해당 의약품의 안전성과 효과를 입증하는 임상시험 자료 △불순물 등으로 인한 위해성이 없으며 유효기간까지 약효가 유지됨을 증명하는 품질 관련 자료 △우수한 품질의 의약품을 제조·공급할 수 있음을 입증하는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 평가 자료 등이 포함된다....

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• #한 알의 #의약품 #허가 #제조 #규제 #과정 #자료 #업계 #판매 #식약처 #혁신

오스코텍 “렉라자 로열티로 흑자 본격화, 올해 기술수출 성과 낼 것” 2025-03-05 09:29:40

각 국가별 허가 마일스톤뿐만 아니라 본격적으로 매출에 따른 로열티도 들어올 예정”이라며 이같이 말했다. 지난해 별도기준 오스코텍은 매출액 187억원, 영엉이익 18억원, 당기순이익 153억원을 기록했다. 2018년 이후 첫 흑자전환이다. 특히 본업인 신약 개발을 통해 이익을 낸 성과이며, 앞으로도 지속 가능할 것으로...

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• #오스코텍 렉라자

고속도로 5224㎞ 전 구간서 자율주행 화물차 다닌다 2025-03-05 06:48:04

국토부는 자율주행차 유상 화물운송 허가 기준도 업계 의견을 수렴해 지난달 일부 완화했다. 이전에는 60일간의 화물 적재량(t)을 기재한 사전 운행 실적이 있는 경우에만 운송을 허가했지만, 산업통상자원부 규제샌드박스에 따른 운행 기간도 사전 운행 기간으로 인정하기로 했다. 택배 등 '불특정 화물'은 적재량...

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• #고속도로 5224 #자율주행 #고속도로 #시범운행지구 #구간 #국토부 #운행

오늘부터 고속도로 5천224㎞ 전 구간서 자율주행 화물차 다닌다 2025-03-05 06:00:08

업계의 의견을 수렴해 자율주행차 유상 화물운송 허가 기준을 일부 완화했다. 그간은 60일간의 화물 적재량(t)을 기재한 사전 운행 실적이 있는 경우에만 운송을 허가해 왔지만, 산업통상자원부 규제샌드박스에 따른 운행 기간도 사전 운행 기간으로 인정하기로 했다. 또 택배 등 '불특정 화물'은 적재량 측정이...

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• #오늘부터 고속도로 #자율주행 #시범운행지구 #고속도로 #구간 #국토부 #화물운송 #운행

K콘텐츠 좇아 유학온 외국인들 "취업도 한국에서" 2025-03-04 17:27:49

추진하고 있다. 정부는 유학생이 한국에서 졸업 이후 고용허가제(E-9) 비자로 전환해 취업할 수 있도록 외국인고용법 개정을 추진 중이다. 현행 제도로는 유학생은 졸업 이후 구직(D-10) 비자로 전환한 다음 외국인 전문인력(E-7) 비자로 바꿔야만 한국에 정착할 수 있다. 하지만 E-7 비자는 허가 직종이 제한돼 있고 요건...

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• #K콘텐츠 좇아 #유학생 #외국인 #한국 #비자로 #비자

따로 노는 정책에 가계대출 '들썩'…지난달 5대 은행서만 3조 급증 2025-03-04 17:15:48

4개 지역을 토지거래허가구역에서 해제한 것이 주담대 수요를 자극한 것으로 보고 있다. 토지거래허가구역 해제 이후 강남권 집값이 뛰고, 아파트 거래량이 크게 늘었기 때문이다. 서울부동산정보광장에 따르면 지난달 매매계약이 이뤄진 서울 아파트의 거래 신고 건수는 이달 3일 기준 2537건이다. 아직 2월 계약분의 거래...

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加·멕시코 25% 관세에…美 빅테크 '직격탄' 2025-03-04 17:13:23

칩 수출 허가와 관련해 상당히 새로운 제한에 직면할 가능성이 있다”며 “하반기 엔비디아 매출에 40억∼60억달러 타격을 줄 수 있다”고 추정했다. ◇경기 불확실성에 빅테크 출렁이날 뉴욕증시를 자극한 것은 트럼프 관세 정책만이 아니었다. 미국 공급관리자협회(ISM)는 이날 2월 제조업 구매관리자지수(PMI)가 50.3을...

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다시 수면 위 떠오른 가계부채…금리 내려가도 대출 더 조인다 2025-03-04 16:19:37

토지거래허가제 지정이 해제된 ‘잠삼대청’(잠실·삼성·대치·청담) 등 수도권 부동산 가격 상승세와 지방 미분양 증가 등 양극화에 대한 맞춤형 대책이 필요하다는 의견도 제시됐다. 권대영 금융위 사무처장은 “시장상황 등을 면밀히 모니터링하면서 적기에 필요한 조치를 통해 가계부채가 경제의 안정과 성장에 리스크...

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"비갱신형 간병보험은 일찍, 갱신형은 필요할 때 가입을" 2025-03-04 16:16:54

등에서 간병인을 고용할 경우 월평균 비용은 370만원(2023년 기준)으로 추산된다. 치매환자 관리에 드는 비용도 만만찮다. 치매환자 한 명당 연간 관리비용은 약 2220만원(2022년 기준)에 달한다. 직접의료비(53.5%)와 간병비(23.0%)의 비중이 높다. 중증일수록 비용이 증가하는데, 임상치매등급(CDR) 3등급 이상 중증은...

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