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삼성 스텔라라 시밀러 유럽 허가 임박 2024-02-25 19:02:17
있다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바(SB17)의 판매허가에 대해 긍정 의견을 냈다고 25일 밝혔다. CHMP가 긍정 의견을 내면 유럽연합 집행위원회(EC)는 최종 검토를 거쳐 통상 2~3개월 뒤 정식 허가한다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한...
삼성에피스 SB17, 유럽서 '피즈치바'로 공식 판매 임박 2024-02-25 10:29:21
공식 판매를 눈앞에 뒀다. 삼성에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 25일 밝혔다. 회사 측은 피즈치바라는 이름이 유럽에서만 사용될 예정이라고 설명했다. 그러면서 피즈치바가 통상 2∼3개월 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를...
삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고 2024-02-25 10:23:34
삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'에 대해 판매 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득했다고 25일 밝혔다. 긍정의견을 받으면 통상 2~3개월내 판매 허가를 얻기 때문에 유럽...
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
의약품청(EMA)으로부터 희소 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'를 희귀 의약품으로 지정받았고, 앞서 2019년에는 국내 개발 단계 희귀 의약품으로도 지정됐다. 이 회사는 지난해 9월 임상 2상 투약을 끝내고 경과를 관찰하는 중이다. 한미약품[128940]은 개발 중인 신약의 국내외 희귀 의약품...
삼성자산운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus 상장 2024-02-14 14:40:55
또 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만 치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 이 중에는 임상결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소제약사 기업도 포함된다. 이미 세계적인 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...
"노보노디스크 사세요"…국내 첫 '비만치료제' 특화 ETF 상장 2024-02-14 11:15:35
미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만 치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 이 중에는 임상 결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소제약사 기업도 포함된다. 이미 세계적인 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...
젬백스, 진행성핵상마비 美 임상 2상 시험계획 FDA 승인 2024-02-13 15:58:23
영국과 유럽의약품청(EMA)에서의 IND 신청도 계획하고 있다. 젬백스는 이미 국내에서 PSP 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 6월 첫 환자를 등록했다. 지금까지 전체 대상자의 79%인 59명의 환자 등록을 마쳤다. GV1001은 인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만든 약이다. 항노화, 항산화, 항염증 작용을 하는 것으로...
젬백스 "FDA, 진행성핵상마비 치료제 임상 2상 계획 승인" 2024-02-13 15:14:25
PSP 대상 임상 2상을 진행 중이며, 영국과 유럽 의약품청(EMA)에도 임상 신청을 계획하고 있다. 젬백스 관계자는 "GV1001은 뇌 내 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전이 확인된 신약 물질"이라며 "국내에 이어 글로벌 무대에서 치료 효과를 확인할 수 있게 된 만큼 GV1001이 세계 최초 PSP 치료제가 될 수 있도록...
셀트리온 주가 강세…악템라 시밀러 유럽 품목허가 신청 2024-02-13 09:54:25
주가가 13일 장중 강세를 나타내고 있다. 이날 개장에 앞서 회사가 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 마쳤다는 소식이 전해졌다. 이날 오전 9시50분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 6300원(3.51%) 오른 18만5900원에 거래되...
셀트리온, 유럽에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-02-13 09:33:40
의약품청(EMA)에 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’에 대한 품목허가를 신청했다고 13일 발표했다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 신청허가를 낸 지 2주만이다. 셀트리온은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 모든 질환에 대한 품목허가를 신청했다. 스위스의 대표적인 대형 제약사(빅파마)...