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코아스템 "시신경척수염 줄기세포치료제, 치료목적 사용 승인" 2021-03-30 09:18:21
관계자는 "이번 치료목적사용에 쓰이는 치료제는 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용해 생산될 계획"이라며 "가족 및 친인척으로부터 골수를 받아 치료제가 생산되므로, 환자가 받는 부담도 줄일 수 있도록 했다"고 말했다. 투약은 서울대병원에서 4주 간격으로 2회 투여될 예정이다. 이후 관찰을 통해서 안전성 및 효능...
GC녹십자셀 “CAR-T 이어 범용 CAR-CIK 개발할 것” 2021-03-22 11:07:01
CAR-T 치료제는 환자의 면역반응을 활용해 암을 치료하는 면역치료제다. 하지만 환자 개인별로 제조해야 하는 자가 유래(Autologous) 세포치료제라 대량 생산이 어렵다. 이에 범용으로 사용할 수 있는 동결 제형의 동종(Allogeneic) 세포치료제를 개발하겠다는 목표다. 회사는 CAR-T 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 또...
메디포스트, `카티스템` 말레이시아 정식품목허가 신청 2021-03-15 16:44:11
생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것"이라고 말했다. 동종유래 줄기세포치료제인 카티스템은 이미 미국 FDA로부터 한국 임상데이터를 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을...
메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청 2021-03-15 10:16:07
국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템은 세계 최초 동종유래 줄기세포치료제다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 임상 결과를 인정받아, 임상 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받았다. 지난달 일본에서도...
GC녹십자랩셀 美 관계사 아티바, 1천350억원 투자 유치 2021-02-28 10:08:09
GC녹십자랩셀은 세포치료제 개발을 위해 미국에 세운 아티바 바이오테라퓨틱스((Artiva Biotherquipics, 이하 아티바)가 현지에서 1억2천만 달러(1천350억원) 규모의 투자를 유치했다고 28일 밝혔다. 아티바는 2019년 GC녹십자랩셀과 지주회사 GC(녹십자홀딩스)가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한...
GC녹십자랩셀 미국 관계사 아티바, 1천350억원 투자 유치 2021-02-28 09:09:13
따라 세포치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. 아티바는 이번에 조달한 자금을 면역세포의 일종인 자연살해세포(NK, Natural Killer)를 활용한 차세대 NK세포치료제 개발에 투입할 계획이다. 현재 아티바는 대량생산과 동결보존 등 GC녹십자랩셀의 원천기술을 기반으로 미국에서 제대혈 유래 동종 NK세포치료제를 개발...
"CAR-T 세포치료제 시장 5년 내 10배 커질 것" 2021-02-23 15:56:23
세포치료제와 CAR-T 세포치료제는 경쟁 구도도 있겠지만 상호보완적인 요소로 활용될 것이라는 전망이다. 도준상 교수는“NK세포치료제와 CAR-T치료제를 합친 CAR-NK세포치료제가 개발되고 있다”며 “CAR-T에 비해 부작용을 많이 해소하고 동종 유래 의약품 개발에도 큰 문제가 없는 등 장점이 부각되고 있다”고 말했다....
[Cover Story - part.3] GC녹십자랩셀, 세계 최고 수준 NK세포치료제 기업으로 도약 2021-02-22 09:00:40
NK세포치료제처럼 여러 차례 반복 투여가 가능해진다. 황 소장은 “AB30X 시리즈는 CAR-NK 치료제의 한계를 뛰어넘는 차세대 NK치료제가 될 것”이라고 강조했다. *애널 평가 "CAR-NK 플랫폼 빅딜로 글로벌 선두 지위 확보" by 허혜민 키움증권 연구원 올해 제대혈 유래 동종 NK와 HER2 CAR-NK 치료제의 임상 1상 진척이...
[속보] 코오롱생명과학 임원 '인보사 성분조작' 혐의 무죄 2021-02-19 12:03:01
허가받는 과정에서 인보사의 주성분은 동종유래연골세포라고 밝혔다. 하지만 인보사의 주성분은 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 태아신장유래세포인 것이 드러나 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 이날 재판부는 식약처가 품목허가과정에서부터 재검증을 충실히 했어야 한다는 취지로 관련 혐의는 무...
메디포스트 '카티스템', 日서 임상 3상 2021-02-15 17:19:37
바로 일본에서 임상 3상에 진입한다. 일본에서 세포치료제 임상 3상 단계에 진입한 것은 한국 기업 중 유일하다는 게 회사 측 설명이다. 이번 임상에선 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 52주간 추적관찰을 통해 카티스템 투여로 인한 관절 기능 개선, 통증 완화, 무릎연골 재생 등을 평가할 예정이다....