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큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 유럽 CE 인증 획득 2021-03-25 14:50:42
큐렉소는 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’의 유럽 CE 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 큐비스-조인트는 지난 해 6월 국내 식약처(MFDS)의 인허가를 획득하였으며 국내 종합병원 및 정형외과 전문병원을 비롯하여 인도 메릴 헬스케어에 공급한 바 있다. 메릴 헬스케어를 통해...
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[유망기업] 의료로봇 3종, 연내 FDA 추가 승인 기대되는 큐렉소 2021-03-25 10:48:02
예상하고 있다. 큐비스 조인트는 작년 6월 식약처 승인을 받았다. 유럽 인증을 신청하고 2분기 승인을 기다리고 있다. 연내 FDA 인증까지 완료할 계획이다. 큐렉소는 각 의료로봇 제품들을 국가별 상황에 맞춰 판매할 계획이다. 현지 시장을 잘 아는 협력사를 통해 판매한다는 방침이다. 다국적 의료기기 기업은 전용 척추...
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제약·바이오 잔인한 3월…"자정 노력 필요" 2021-03-24 17:26:32
등을 돌리기 시작했습니다. 셀트리온의 렉키로나주에 이어 두 번째 국산 코로나 치료제가 될 것으로 기대를 모았던 종근당의 `나파벨탄`이 식약처로부터 조건부 허가를 얻지 못했습니다. 러시아에서 진행한 임상2상 평가 결과, 주평가지표인 임상적 개선 시간에서 대조군과 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했...
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“비소세포폐암 치료제, 다양한 변이로 개발 지속될 것” 2021-03-23 15:42:51
‘렉라자’(성분명 레이저티닙)다. 지난 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 “렉라자의 차별점은 뇌전이 환자에 대한 임상 효능과 낮은 심장 부작용”이라며 “동일 계열 약물의 대표적인 안전성 이슈인 심장 독성과 관련해 중증 이상반응 보고가 한 건도 없었다”고 설명했다....
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`주가만 띄웠나` 그 많던 코로나 치료제 어디에?…"`2호`도 쉽지 않네" [이지효의 플러스 PICK] 2021-03-22 19:30:13
`렉키로나`를 1호로 만들면서, GC녹십자와 대웅제약, 엔지켐생명과학 등이 2위 자리를 노리고 있는데 쉽지 않은 상황이라 키워드를 이렇게 잡았습니다. <앵커> GC녹십자와 대웅제약, 엔지켐생명과학 등이 2위에 근접했다, 이거군요? 어떤 기준에서 근접했다고 보는 겁니까? <기자> 네. 다들 임상 2상을 마쳤거나...
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[Cover story - part.4] 유한양행, 국내 첫 글로벌 블록버스터 꿈꾸는 비소세포폐암 신약 출시 2021-03-19 09:10:13
말했다. 이처럼 치료 효과가 좋다 보니, 렉라자에 대한 임상 3상 시험이 끝나지 않았는데도 식 처는 일단 의료 현장에서 쓸 수 있도록 조건부 시판 허가를 내줬다. 렉라자를 처방받은 환자는 하루 한 번 240㎎(80㎎ 3정)을 일정 한 시간에 식사와 상관없이 복용하면 된다. 오 소장은 “세계적으로 권위를 인정받는 의학...
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식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가…국산 33호 개발신약 2021-03-18 17:01:04
│렉키로나주│㈜셀트리온│ 레그단비맙 │코로나19│‘21.2.5│ ││ │ ││ 치료제 ││ ├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤ │ 33 │ 롤론티스 │한미약품㈜│에플라페그라스팀│호중구감│‘21.3.1│ ││ │ ││소증치료│ 8│ ││ │ ││ 제 ││...
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종근당, 코로나19 치료제 허가 불발에 주가 급락 2021-03-18 09:25:36
식약처는 종근당이 자체 개발 중인 코로나19 치료제 '나파벨탄'에 대한 치료 효과를 입증하지 못했다며 추가 임상 결과를 제출받아 허가할 것을 권고했다. 앞서 지난 8일 종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식약처에 신청하면서 1호 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나에 이어 2호 치료제 타이틀을...
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식약처 못 넘은 종근당…국산 2호 코로나19 치료제 유력 후보는 2021-03-18 07:30:19
지 관심이 높아지고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스 코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)다. 이 가운데 렉키로나주가 국내에서 개발된 '국산 1호' 코로나19 치료제다. 그간 국산 2호 치료제 자리를...
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유력 후보 사라졌다…국산 2호 코로나19 치료제 누가 차지하나 2021-03-18 07:00:00
쏠리고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙) 두 가지다. 이 중 지난달 5일 허가를 받은 렉키로나주가 국내에서 개발된 '국산 1호' 코로나19 치료제다. 셀트리온이 첫...
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