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상속세로 촉발된 한미그룹 분쟁, 전문경영인으로 귀결되나 2024-07-03 21:40:07
회장 측은 이날 보도자료를 통해 "창업자 가족 등 대주주와 전문 경영인이 상호 보완하는 한국형 선진 경영체제 확립"과 "오너 중심 경영 체제를 쇄신, 현장 중심 전문 경영인 체제로 재편"을 강조했다. 앞서 차남 임종훈 사내이사가 그룹 지주사인 한미사이언스[008930] 대표를 맡은 데 이어, 장남 임종윤 사내이사가 핵심...
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HBL "간암신약 FDA 승인 재추진…보완 서류 필요없다" 2024-07-03 17:05:17
관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다. FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 정해 허가 여부를 결정한다. 아울러 BIMO(바이오 리서치 모니터링) 실사 관련, FDA가 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며...
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9월부터 주담대 한도 줄어든다…은행 '스트레스 DSR 2단계' 적용 2024-07-03 16:15:07
돌려받지 못한다. 금융당국은 향후 보완 방안을 검토할 방침이다. 가상자산 불공정 거래 행위에 대한 형사 처벌 및 과징금 부과도 가능해졌다. 다음달 28일부터는 통장협박 피해자가 피해금 편취 의도가 없음을 소명하는 협박 문자와 같은 객관적 자료를 갖고 금융회사에 이의를 신청하면 피해금과 관련이 없는 부분에 대한...
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HLB, 간암 신약 FDA 승인 재추진에 상한가…그룹주 동반 급등(종합) 2024-07-03 15:38:52
지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다는 설명이다. 회사 측은 "승인 관련 서류 작업을 빠르게, 하지만 완벽하게 준비해 다시 제출할 것"이라고 했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약...
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[표] 역동경제 3대 분야·10대 과제 2024-07-03 12:30:26
││├─────────────────────┤ │││준비된 창업 및 재도약 패키지 지원 │ └────┴────────┴─────────────────────┘ ※ 10대 과제별 세부 추진과제는 매년 점검·보완 과정에서 수정·추가 가능 ※ 자료: 기획재정부 (세종=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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[하반기 경제] 공공부문 투·융자 15조원 증액…공공임대단지 고밀 재개발 2024-07-03 12:30:24
시공사가 공사비 관련 자료를 3개월 안에 제출하도록 명시하고, 제출 서류도 명확히 한다. 공사비 검증 때 시공사가 자료를 충실히 제출하지 않아 보완에 시간이 오래 걸리는 것을 막겠다는 것이다. 다만 정부 고시인 '공사비 검증 기준'으로 정하는 서류 제출 기한은 강제 조항이 아니기에 한계는 있다. 정부는...
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윤석열 "배당하면 세제혜택"..."배당소득세, 저율분리과세" [오한마] 2024-07-03 12:15:39
오늘 홈페이지를 통해 "FDA측으로부터 추가 지적사항과 보완자료가 없다는 답변을 들었다"며 "승인 서류를 다시 제출할 것"이라고 밝혔습니다. HLB제약은 상한가를 기록하는 등 HLB그룹주가 일제히 20% 넘게 급등세입니다. 만일 HLB 간암신약이 FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 가운데 최초입니다. 다음은 스몰캡뉴...
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코스피, 외인 '팔자'에 상승폭 반납…반도체주 약세 2024-07-03 10:47:59
HLB는 이날 홈페이지를 통해 2일(현지시간) FDA와 미팅을 진행했다고 밝혔다. FDA 측으로부터 추가 지적사항이 없고 기존 지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다고 공개했다. 회사 측은 "승인 관련 서류 작업을 빠르게, 하지만 완벽하게 준비해 다시 제출할 것"이라고 했다. 노정동...
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[한경유레카 특징주] HLB, 美 FDA와 미팅 통해 추가보완 제출 서류 없음 확인 2024-07-03 09:49:36
5월 간암신약에 대해 FDA로부터 보완 요청서 제출을 요구받은바 있다. HLB는 FDA로부터 당시 지적 받은 사항에 대해 항서제약이 제출한 답변이 충분하여 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 받았다고 전했다. 이어 재심사 절차에 필요한 서류를 갖춰지면 언제든 제출하면 된다는 의견을 전달받아 승인 관련 서류 작업이...
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"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30
품질관리(CMC) 현장실사가 있었고, 당시 요청한 보완자료도 제출해 더 이상 추가적인 보완서류는 없다는 의미란 설명이다. HLB 측은 "항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 품목허가신청(BLA) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며, "FDA는 해당 서류를 접수...
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