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식약처, 복제약 정보 망라 'K-오렌지북' 구축 2019-02-13 16:02:56
▲ 생동성시험 ▲ 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등의 정보를 제공한다. 그동안 제네릭의약품의 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등은 서로 다른 사이트에서 확인해야 했지만, 앞으로는 K-오렌지북에서 한 번에 확인할 수 있다. 식약처는 "제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로...
의약·의약외·화장품 정보 한자리에…통합시스템 28일 오픈 2019-01-25 09:46:49
원료의약품(DMF), 생동성입증시험대조약 등 각종 공고와 안전성서한, 변경지시 등의 정책을 실시간으로 전달한다. 식약처는 기존의 이지드러그, 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스는 폐쇄한다. 기존 이지드러그 가입자는 별도의 회원가입 없이 의약품통합정보시스템에서 사용하던 아이디와...
제약업계 "신약 개발 밑천인데"…정부 복제약값 인하 추진에 '속앓이' 2019-01-23 18:07:19
것이다.복지부와 식품의약품안전처는 공동위탁 생동시험제도 폐지를 검토하고 있다. 한국제약바이오협회는 공동·위탁 생동시험제도 폐지 대신 참여 제약사를 제한하고 허용 품목을 원제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이자는 대안을 내놨다. 그러나 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들은 이마저도 반대하고 있다.발...
대문호 괴테도 놀란 '두 개의 거탑'…요리·와인이 넘쳐나는 美食의 도시 2019-01-13 15:22:58
차지하며, 고소하고 향긋한 향이 생동한다. 볼로냐 대표 요리인 볼로네제 파스타를 먼저 주문했다. 볼로네제 파스타는 다진 소고기와 토마토에 와인을 넣고 뭉근하게 끓인 라구(ragu) 소스로 만든다. 보통 넓은 탈리아텔레 면에 버무려 먹거나 넓적한 라자냐로 만들어 먹는다. 본고장 와인 람부르스코도 곁들여 봤다. 입 안...
제약업계, 금연치료제 이색마케팅 경쟁 2018-12-21 17:12:52
생동을 진행한 것이 아닌 단독 1상으로 효과와 안정성을 입증했다. 고혈압과 당뇨와 같은 만성질환의 환자인 경우 질병악화 예방을 위해 금연이 필수적인데 노코틴으로 효과적으로 금연에 성공할 수 있다." 이외에도 종근당은 금연치료제 챔클린 0.5mg의 가격을 최저가인 500원에 책정해 가격 경쟁력으로 승부를 보겠다는...
'연구개발비 멋대로 자산화' 회계처리, 금감원 재점검키로 2018-12-19 06:00:15
자체 정정하면 별도 제재를 가하지 않기로 했다. 이 지침에는 약품 유형별 연구개발비 자산화 단계도 제시됐다. 신약은 '임상 3상 개시 승인', 바이오시밀러는 '임상 1상 개시 승인', 제네릭(복제약)은 '생동성 시험 계획승인', 진단 시약은 '제품 검증' 등이다. kaka@yna.co.kr (끝)...
영주 공공건축 성공모델 배운다…벤치마킹 줄이어 2018-12-06 10:48:25
바꾸고 영남대 도현학 교수를 단장으로 위촉해 공공건축과 시설물 등을 대상으로 기획에서부터 준공까지 조언을 받아 건축의 질을 높이고 있다. 장욱현 영주시장은 "앞으로 도시에 생동과 활력을 불어넣는 공공건축 정책을 지속해서 추진해 '선비의 고장 영주'라는 도시 정체성을 명확히 하고 시민이 행복한 멋진...
[박영태의 데스크 시각] '바이오 낭보'가 마냥 기쁘지 않은 이유 2018-12-02 17:42:30
생물학적으로 동등한지를 확인하는 생동성시험 요건을 강화할 계획이다. 여러 제약사가 비용을 분담해 공동 시험할 수 있도록 한 현행 제도가 제네릭 양산을 조장한다는 비판을 받고 있기 때문이다. 지난 7월 터진 발사르탄 사태가 계기가 됐다. 발암물질이 발견된 중국산 발사르탄을 원료로 쓴 제네릭은 69개에 달했다....
한국팜비오, 자궁내막증 치료제 유앤정 출시 2018-11-29 10:33:11
캐나다에서 생동을 거친 제품이다. 오리지널 제품 대비 정제 크기를 43% 줄여 복약 순응도를 높였다고 회사 측은 설명했다. 한국팜비오 관계자는 "디에노게스트 성분의 제품은 기존 호르몬 주사제에 비해 용량이 적고 부작용이 개선된 제제로 15개월 이상 장기간 사용이 늘고 있다"며 "유앤정은 오리지널...
투자자 관심주식 `신일제약` 알파고 분석 2018-10-29 09:44:06
신규 플라스타/패취 공장 증설로 인한 고정비 증가, 생동성시험 비용의 증가로 인하여 영업이익은 20.9% 감소한 38.4억원을 시현했다. 당기순이익 역시 12.2% 감소한 37.1억원이다. 매출은 완만한 성장을 이룰 것으로 예상, 영업이익의 경우 신규 공장 증설로 인한 고정비의 증가로 인해 매출액 증감에 따라 영향을 받을...