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에스티젠바이오, 송도 공장 美 우수 제조·관리 기준 인증 2024-10-14 12:07:20
미국 식품의약품청(FDA)으로부터 인천 송도 바이오 공장에 대한 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조 시설에 대한 것으로, 지난 6월 진행된 FDA 실사를 한 번에 통과했다고 에스티젠바이오는 전했다. 송도 바이오 공장은 앞서 지난 달...
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알지노믹스 교모세포종치료제 후보물질, 美FDA 동정적 사용 승인 2024-10-14 11:14:46
됐다. 알지노믹스는 자사 후보물질 ‘RZ-001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용(EAP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다. 이번 승인으로 알지노믹스는 위독한 교모세포종 환자에게 RZ-001을 사용할...
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셀트리온, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 임상 3상 신청 2024-10-14 09:58:32
식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을 받았다. 또 일본에서는 임상 1상 계획을 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 승인받았다. 셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 말했다.
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셀트리온, 건선 치료제 바이오시밀러 임상 3상 유럽에도 신청 2024-10-14 08:45:35
식품의약품청(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을 받은 바 있다. 셀트리온은 이와 별개로 CT-P55에 대해 일본 임상 1상 계획을 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 승인받기도 했다. 셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱...
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"장 속 미생물로 건강 예측…암웨이와 세계 최대 DB 구축" 2024-10-13 17:30:50
한국거래소 상장예비심사 승인을 받았다. 지 대표는 13일 “사람들이 면역력에 관심을 보이는 이유는 약을 먹기 전 자연 치유가 가능했으면 좋겠다는 열망 때문”이라며 “마이크로바이옴을 들여다보면 3년 뒤 건강기록부를 미리 알 수 있다”고 말했다. ‘타임머신’ 같은 마이크로바이옴 연구로 건강 예측 서비스 등이...
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HLB '간암신약' 美진출 지연에 그룹주 급락 2024-10-11 17:34:59
미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암신약 리보세라닙의 승인 여부를 내년에 결정하기로 하자 HLB 그룹주가 일제히 급락했다. 11일 HLB는 11.03% 내린 7만2600원에 거래를 마쳤다. 이날 기관투자가가 25억원어치를 순매도하며 주가 하락을 주도했다. HLB제약도 9.77% 하락한 2만1700원에 마감했다. HLB생명과학(-9.57%)과...
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로보택시 공개에 韓 로봇주 '들썩'…연관성 있나 [장 안의 화제] 2024-10-11 16:35:57
벌써 난 거예요. FDA 승인이 났으면 다른 곳 승인은 더 빨라지는 거 아니겠습니까? 여기에다가 지금 성장 호르몬, 그로트로핀이라는 성장 호르몬을 개발을 해서 연 20%씩 꾸준히 매출 성장을 거두고 있다는 겁니다. 동아ST 지금도 담아볼 만합니까? <이충헌 밸류파인더 대표> 저는 괜찮은 관점이라고 보고 있는 게 사실...
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간암신약 美 FDA 심사 지연에 HLB그룹株 동반 급락(종합) 2024-10-11 15:41:29
미국 식품의약품청(FDA) 승인 여부가 내년에 결정된다는 소식에 11일 HLB그룹주가 일제히 급락했다. 이날 코스닥시장에서 HLB는 전 거래일보다 11.03% 내린 7만2천600원에 거래를 마쳤다. HLB제약[047920](-9.77%), HLB생명과학[067630](-9.57%), HLB테라퓨틱스[115450](-8.24%), HLB바이오스텝[278650](-5.91%),...
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삼일제약, 대만 업체와 안과점안제 글로벌 CMO계약 체결 2024-10-11 15:14:26
계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 포모사가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. APP 13007은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 올해 3월...
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동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 FDA 뚫었다 2024-10-11 14:05:32
인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 지난 2023년 10월 허가를 신청한지 약 1년 만이다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 F...
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