[마켓인사이트]피노바이오, SI 투자 유치·사외이사 영입...IPO 박차 2021-03-23 09:02:10

워너비법률사무소 대표변리사, 중앙약사심의위원회 전문가 등으로 활동 중이다. 피노바이오는 기술특례상장을 통한 증시 입성을 추진하고 있다. 2018년 시리즈A, 2019년 시리즈B에 이어 지난해 11월 프리IPO를 통해 자금을 조달했다. 누적 투자금은 450억원에 육박하는 것으로 알려졌다. 김종우 기자 jongwoo@hankyung.com...

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• #마켓인사이트피노바이오 SI #피노바 #에스티팜 #뉴클레오사이드 #약물 #리보핵산

1차 관문도 못뚫은 종근당 코로나치료제…임상3상으로 기사회생? 2021-03-17 20:31:04

약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 첫 단계인 검증 자문단에서 유효성을 입증하지 못했다는 의견이 나오면서 허가·심사를 위한 두 번째 단계인 중앙약심은 개최하지 않기로 했다. 대신 식약처는 나파벨탄주의 임상 3상 시험계획을 충실히 설계해 시행되도록...

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• #1차 관문도 #코로나19 #허가 #종근당 #임상 #식약처

종근당 '코로나 치료제' 조건부 허가 실패 2021-03-17 19:17:34

약사심의위원회 최종점검위원회 등 허가를 위한 후속 절차가 취소됐다. 종근당은 러시아에서 중증환자 104명을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 근거로 지난 8일 식약처에 나파벨탄의 조건부 허가를 신청했다. 임상 참여자 가운데 51명은 코로나19 표준치료를 받았고, 나머지 53명은 10일간 표준치료와 함께 나파벨탄을...

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• #종근당 코로나 #치료제 #코로나19 #임상 #나파벨탄 #약물 #종근당 #결과 #개발

종근당 코로나 치료제, 조건부 승인 실패…"유효성 입증 안돼" 2021-03-17 18:02:29

관한 신청 효능·효과 추가`를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 식약처는 이번 `검증 자문단` 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않겠다"며 "추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계하여...

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• #종근당 코로나 #시험군 #치료제 #코로나19 #결과 #추가

종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄주' 식약처 전문가 자문 개시 2021-03-17 11:37:50

투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 지난 8일 식약처는 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다. 당시 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증...

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• #종근당 코로나19 #종근당 #코로나19 #식약처

식약처, 화이자 '코미나티주' 허가 여부 오늘 결정 2021-03-05 07:06:23

중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가 권고 의견이 나왔다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할 수 있다고 판단했다. 다만 청소년 접종에 대해서도...

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• #식약처 화이자 #백신 #접종 #화이자 #대상

식약처, 화이자 코로나19 백신 오늘 최종허가 결정 2021-03-05 05:00:01

중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하기 때문에 정식 품목허가 권고 의견이 나왔다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할 수 있다고 판단했다. 다만 청소년 접종에...

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• #식약처 화이자 #백신 #화이자 #접종 #코로나19 #식약처

'한 번'만 맞으면 된다…식약처 '얀센' 백신 허가심사 착수 2021-02-27 17:14:23

품목허가를 신청했다. 식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 외부 전문가 '3중' 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 확인한 다음 얀센 백신의 허가 여부를 결정한다. 얀센의 경우 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토가 진행중이다. 얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원...

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• #한 번만 #백신 #얀센 #코로나19

식약처, '1회 접종' 얀센 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-02-27 11:32:54

검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 자문기구는 이달 26일(현지시간) 얀센 백신을 미국...

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• #식약처 1회 #백신 #얀센 #코로나19