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아스트라제네카, 코로나19 백신 사업 철수…"부작용 때문 아냐" 2024-05-08 14:58:46
따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘백스제브리아’의 승인을 허가하지 않는다고 공지했다. 이는 아스트라제네카가 지난 3월 5일 유럽연합(EU)에 낸 철회 신청에 따른 결정이다. 아스트라제네카는 영국 등 다른 나라에서도 같은 조처를 할 예정이다. 아스트라제네카는 성명을 통해 “현재...
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한미약품 “MASH 치료제 글로벌 임상 2상 순항 중” 2024-05-08 10:22:17
에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 또 FDA와 유럽 의약품청(EMA)는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비...
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'블랙핑크' 로제 얼굴에 저게 뭐야?…불티나게 팔린다 [이슈+] 2024-05-05 07:01:59
미국 식품의약청(FDA)으로부터 자사 일반의약품 마이크로니들 패치에 대한 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 통과 후 북미 시장에 제품을 출시하는 등 성과를 내고 있다. 국내 한 화장품 업계 관계자는 "미국 시장에 여드름 패치가 알려지기 시작한 건 5년도 채 안 됐다"며 "얼굴에 난 트러블을 가리는 용도의 여드름 패치가...
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식약처장 "EU와 회담 정례화…디지털 의료제품 논의체 추진" 2024-04-30 15:13:19
식품의약품안전처장은 최근 벨기에 브뤼셀에서 유럽 식품·의약품 규제 당국과 규제 협력을 논의한 것에 이어 "EU 고위급과 3자 회담 정례화에 합의했다"고 30일 말했다. 오 처장은 이날 서울 종로구의 한 식당에서 열린 취임 2주년 기념 기자 간담회에서 최근 벨기에 브뤼셀을 방문해 유럽연합(EU) 보건식품안전총국 및...
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한올바이오파마, 1분기 매출액 사상 최대…흑자 전환 2024-04-30 15:00:58
‘아이세립’을 출시해 프로바이오틱스 의약품 시장에서의 영향력을 보다 확대해 나갈 예정이다. 신약개발 부문에서도 진척이 이어지고 있다. 한올바이오파마와 미국 파트너사 이뮤노반트는 미국 특허 상표청(USPTO)으로부터 자가면역질환 치료 후보물질인 ‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)’에 대한 공동 물질...
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셀트리온 하반기부터 실적 개선…"합병부담 줄고 직판 효과" 2024-04-29 16:38:18
개발하고 있다"며 "올해까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에 승인 신청을 해 순차적으로 승인을 받을 예정"이라고 했다. 셀트리온은 신규 항체치료제, ADC, 이중항체, 경구용 항체치료제 등을 개발하고 있다. 그는 "셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 개발에 있어, 기존 오리지널과 동일한 정맥, 피하 주사 제...
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아리바이오, 알츠하이머 AR1001 임상 3상 유럽 7개국서 승인 2024-04-29 10:37:13
아리바이오는 유럽연합 (EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 발표했다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청(EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰...
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아리바이오 치매치료제 후보물질, 유럽 7개국 임상 3상 승인 2024-04-29 09:59:09
치료제 AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 다국가 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상...
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한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01
한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 식약처·EU보건식품안전총국·유럽의약품청 비밀 유지 약정 체결 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 한국과 유럽연합이 의약품 관련 비공개 기밀 정보를 서로 교환하는 등 협력을 강화한다. 오유경 식품의약품안전처장은 25일(현지 시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)...
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HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적결과 발표 2024-04-25 09:38:53
모아지고 있다. HLB 간암신약 최종 분석 데이터는 독일 하노버 의과대학 전문의이자 유럽 간암분야 최고 석학인 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수를 비롯해 홍콩 중문의대 스티븐 찬(Stephen Chan) 교수, 타이페이 국립대 안리청(Ann-Lii Cheng) 교수, 미국 텍사스대학교 M.D 앤더슨 암센터 아흐메드 카셉(Ahmed Kaseb) 교수...
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