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헬릭스미스 "임상 3상 '약물 혼용 가능성' 조사결과 내달 발표" 2019-12-13 09:51:58
3상 톱라인 발표 역시 불가능해졌다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다. 이후 회사는 약물 혼용 등 임상시험이 오염된 이유를 정확히 파악하기 위한 조사에 착수했다. 헬릭스미스는 내달 15일께 조사를 종료한 뒤 같은 달 15~20일 결과를 발표할 예정이다. 헬릭스미스 관계자는 "위약과 물질 혼용이...
헬릭스미스, 美 임상 3상 '임상오염' 조사 결과 다음달 15~20일 사이에 발표 2019-12-13 09:19:49
헬릭스미스는 "지난 9월 발표했던 미국 임상 3상의 임상오염에 대한 조사 결과를 다음달 15~20일 사이에 공개한다"고 12일 밝혔다. 이날 서울 마곡동 본사에서 열린 주주간담회에서 김선영 헬릭스미스 대표는 "임상 3상 조사를 다음달 15일까지 종료한 뒤 결과를 발표할 것"이라며 "약물과 위약...
수젠텍 `결핵 진단키트`, 건강보험 등재…의료기관 사용 가능 2019-12-05 17:24:12
추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 정확하고 신속한 진단이 어려웠다. 수젠텍은 결핵균 유래의 바이오마커 기반으로 세계 최초로 혈액에서 결핵을 진단하는 키트를 개발해 임상시험을 통해 임상성능을 확인했고, 지난 7월 한국 식약처의 품목제조허가를 받은 바 있다. 손미진 수젠텍 대표이사는 "정부의...
김순하 대표 "세포 괴사 막아 희귀질환 치료…임상시험 미국서 먼저 할 것" 2019-12-03 14:43:40
임상 1상을 통해 약물의 안전성을 확인했다. 김 대표는 “임상 3상에 들어가기에 앞서 다국적 제약사 등에 기술을 이전하려고 한다”며 “베링거인겔하임 아스트라제네카 존슨앤드존슨 등에서 관심을 보이고 있다”고 했다. 간섬유증 황반변성 등을 적응증으로 개발하고 있는 ‘MIT-002’는...
장 건강이 뇌 건강도 책임…장내 미생물로 알츠하이머 고친다 2019-11-08 17:38:30
지연시킬 뿐이고, 새로 개발하고 있는 치료제는 임상시험의 벽을 넘지 못하고 있다”며 “장내 미생물군 조절이라는 새로운 표적이 치매 치료에 활용되길 기대한다”고 말했다. 연구진은 다만 분변 이식과정에서 수백~수천 종의 미생물이 한꺼번에 들어가기 때문에 어떤 종이 치매 완화 효과를 낸 건지는 알...
K바이오 '유종의 미' 거둘까 2019-10-20 16:54:49
분석을 완료할 계획이다. 미국 임상 3상에서 임상 오염이 발생해 신뢰성에 큰 타격을 입은 헬릭스미스는 연내 임상 오염에 대한 조사 결과를 내놓는다. 이 회사는 골드만삭스가 임상 수행 역량에 문제를 제기하는 등 이번 사태로 뼈아픈 지적을 받고 있다. 김선영 헬릭스미스 대표는 “확실히 규명되기 전까지 원인을...
헬릭스미스 "골드만이 주장한 임상 성공확률 22% 터무니없어" 2019-10-17 17:15:15
강조했다. 헬릭스미스는 최근 ‘임상 오염’ 사건을 겪었다. 문제가 된 임상은 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증을 적응증(약의 치료 대상이 되는 질병)으로 미국에서 최근까지 진행한 임상 3-1상이다. 플라세보 효과를 측정하기 위해 가짜 약을 투여해야 하는 일부 환자에게 엔젠시스를 잘못 투여한 게 문제였다....
"베이징 심각한 대기오염, 유산 위험 높인다" <네이처 자매지> 2019-10-15 14:42:21
있다. 그러나 대기 오염이 계류유산에 미치는 영향에 관해서는 거의 알려지지 않아 왔다. 계류유산은 임신 초기에 아기집은 생기지만 발달과정 이상으로 태아가 없거나 사망한 채 자궁에 남는 상태로, 임신부도 모르고 있다가 정기 초음파 진단 과정 중 발견돼 `침묵유산(silent miscarriage)`으로도 알려져 있다. 장...
베이징 심각한 대기 오염으로 유산 위험도 커져 2019-10-15 14:24:10
있다. 그러나 대기 오염이 계류유산에 미치는 영향에 관해서는 거의 알려지지 않아 왔다. 계류유산은 임신 초기에 아기집은 생기지만 발달과정 이상으로 태아가 없거나 사망한 채 자궁에 남는 상태로, 임신부도 모르고 있다가 정기 초음파 진단 과정 중 발견돼 '침묵유산(silent miscarriage)'으로도 알려져 있다....
헬릭스미스 "확대 3상 긍정적" 또 급등 2019-10-08 17:07:07
임상 오염 쇼크를 겪은 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 미국 판매 허가 신청 시기를 6개월가량 앞당길 수 있다는 전망을 내놨다. 이 영향으로 헬릭스미스 주가가 급등했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 8일 서울 여의도에서 설명회를 열고 “엔젠시스의 확대임상 3상(임상 3-1b상)...