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먹는 임신중절 의약품 '미프진' 국내 도입 무기한 지연 2022-12-16 14:33:09
2005년 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품 목록에 포함했다. 다만 국내에서는 처음 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 그러나 현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았지만, 일부...
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식약처 "현대약품, 임신중절 의약품 품목허가 신청 자진 취하" 2022-12-16 09:26:17
수입 의약품 품목허가를 신청한 뒤 심사가 진행 중이었다. 식약처는 신약 심사기준에 따라 미프지미소에 대한 안전성·유효성, 품질 자료 등을 검토하다, 제출하지 않은 자료와 미흡한 자료가 있어 자료 보완을 요청했다. 현대약품은 자료를 갖추는 데 시간이 소요된다는 이유로 제출기한을 2회 연장했지만, 최종적으로...
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"코로나19 백신 접종 후 안전성 조사에 실제 환자정보 활용가능" 2022-12-15 09:53:40
조사' 수행을 위한 자료 제공 절차 마련 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 백신을 만든 제약사가 시판 후 조사에서 실제 병·의원으로부터 수집한 환자 정보인 '실제사용자료'를 이용할 수 있도록 절차를 마련했다고 15일 밝혔다. 시판 후 조사는 시장에 판매 중인 신약을 관찰해...
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식약처 "임상용의약품 치료목적 승인 신청자료 간소화" 2022-12-07 09:32:02
중복돼 신청자료에서 삭제하기로 했다. 또 그동안은 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했지만, 앞으로는 대신 제출할 수 있게 해 신속한 치료를 지원하기로 했다. 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 '위해성 관리 계획'의 제출 시기도 합리적으로 바꿨다. 이 계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등...
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식약처, 모더나 오미크론 대응 2가 백신 긴급사용승인 2022-12-02 14:53:48
제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 전문가 자문을 거쳐 이 같이 결정했다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 18세 이상에서 코로나19의 예방에 쓰이며 기초접종이나 추가접종을 받은 후...
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식약처, 모더나 '오미크론변이 대응' 2가 백신 긴급사용승인 2022-12-02 11:39:22
2가 백신이다. 식약처가 모더나가 제출한 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 효과성과 안전성을 인정할 수 있고 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다. 18세 이상에서 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 이후 추가 접종에 사용하도록 허가됐다. 이 백신은 미국과...
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유니셀렙 "공결정 약물…차세대 개량신약 주자될 것" 2022-12-01 14:37:33
약으로 만들려는 연구가 활발하다. 대표 의약품으론 노바티스의 엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)가 꼽힌다. 엔트레스토는 안지오텐신 수용체 억제제(ARB)인 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 합쳐 만든 심부전 치료제다. 엔트레스토는 지난해에만 4조6000억원 이상 팔렸다. 공결정 의약품의 단점으로는 고...
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인벤티지랩, 다발성경화증 치료제 식약처 희귀의약품 지정 2022-11-28 11:37:11
IVL4002가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정ㆍ공고 예정 통보를 받았다고 28일 밝혔다. IVL4002는 인벤티지랩이 약물 재창출(Drug Repositioning) 전략을 통해 자체 발굴한 혁신 신약 파이프라인이다. 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 ▲품목허가 신속 심사 신청 가능 ▲품목허가 신청 시 안전성,...
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인벤티지랩 다발성 경화증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정 2022-11-28 10:06:19
치료 신약 'IVL4002'가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정·공고 예정 통보를 받았다고 28일 밝혔다. 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 ▲ 품목허가 신속 심사 신청 가능 ▲ 품목허가 신청 시 안전성·유효성에 관한 일부 자료 제출 면제 ▲ 임상2상 완료 시 우선 판매 허가 획득 가능 ▲...
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[게시판] 식약처, 의약품 품목허가 신청자료 작성 안내서 발간 2022-11-25 15:11:44
[게시판] 식약처, 의약품 품목허가 신청자료 작성 안내서 발간 ▲ 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고 신청에 필요한 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령 안내서를 25일 제정·발간했다고 밝혔다. 안내서에는 eCTD를 이용한 허가신청 절차와 제출자료 내용·형식, 보안 등 유의사항과 질의응답이 담겼다. 안내서는...
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