복제약 시험 때 국내최초 허가된 개량신약 등과 대조가능 2023-06-09 17:58:59

복제약(제네릭)의 동등성 시험을 할 때 신약이나 원개발사 품목뿐 아니라 개량신약 등 자료제출의약품으로서 국내 최초 허가 품목도 대조약으로 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 이같이 대조약 선정 기준을 추가한 개정 '의약품동등성시험기준'을 9일 시행한다고 밝혔다. 개정 기준은 이 외에도 의약품의...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #복제약 시험 #기준 #의약품 #성분 #개정 #방출

노바티스, 산도스 파이프라인 확장…5년간 30억달러 순매출 기대 2023-06-09 00:26:14

제약회사 노바티스는 제네릭 부문이 곧 분사될 예정인 산도스(Sandoz)가 파이프라인을 확장하고 잠재적으로 향후 5년 동안 추가로 30억 달러의 순매출을 창출할 것으로 예상된다고 9일(현지시간) 밝혔다. 노바티스는 올해 하반기에 산도스를 분할해 특허처방의약품 사업에 집중할 계획이다. 노바티스는 2021년에 산도스에...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #노바티스 산도스 #노바티스 #산도스 #제네릭

신규 항암 표적으로 주목받는 FRα…"연평균 126% 성장" 2023-06-07 07:33:48

파클리탁셀 1호 제네릭(복제약) '제넥솔주'를 개발했다. 2002년부터 삼양사의 미국 의약연구소인 삼양리서치코퍼레이션에서 부사장으로 재직하면서 파클리탁셀 개량신약 '제넥솔-PM주'(2006년 유방암·폐암 치료제 허가)의 미국 및 한국 임상시험을 이끌었다. 2004년 삼양사에서 나온 그는 이듬해 미국에서...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #신규 항암 #난소암 #미국 #이데트렉세드 #개발 #항암제 #알곡바이오 #표적

“종근당, 올해 안정적 성장 기대…자누비아 매출 변수” 2023-05-30 07:59:45

만료되면서 제네릭(복제약)이 출시됐기 때문이다. 이와 함께 6% 인하한 가격이 올 1분기부터 적용됨에 따라 매출이 줄었다고 했다. 김 연구원은 “오는 9월부터는 자누비아도 특허가 만료돼 제네릭이 출시될 예정”이라며 “종근당은 연간 약 10~15%의 매출 감소를 추정하고 있다”고 전했다. HK이노엔과의 케이캡 계약도...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #종근당 올해 #매출 #계약 #성장 #종근당 #연구원

식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 비교용출시험법 개정" 2023-05-18 15:01:00

식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 비교용출시험법 개정" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 심사 분야 민관 소통 채널인 '의약품 심사소통단'(CHORUS)을 통해 비교용출시험 가이드라인을 개정했다고 18일 밝혔다. 비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 민관 #개정 #식약처 #의약품

[단독]"천안에 제2공장 만든다" 이항구 알리코제약 대표 [현장에서 만난 CEO] 2023-05-12 19:38:09

모멘텀을 가지고 있습니다.] 1992년 제네릭 의약품 전문기업으로 출발한 알리코제약은 재작년부터 화장품, 건강기능식품, 의료기기 등 신사업을 확장하고 있습니다. 해마다 외형을 키우고 있는데, 2013년부터 2022년까지 연평균 매출성장률은 19%입니다. 알리코제약은 매년 흑자를 통해 쌓은 현금으로 인수합병에도 나설...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #천안에 제2공장 #알리코제약 #생산 #정도 #대표 #이항구 #공장 #제2공장

"리도카인 주사제 年1억병 생산…5년안에 美 매출 1000억 달성" 2023-05-08 17:53:16

기업이 바이오시밀러가 아니라 제네릭을 미국에서 판매하는 것은 휴온스의 리도카인이 유일하다”고 했다. 리도카인은 필수의약품이기 때문에 시장과 공급가를 안정적으로 유지할 수 있다. 미국에서 이 약이 쓰이는 피부·성형 진료, 관절경 수술 등이 늘면서 수요가 증가하고 있다. 하지만 공급은 원활치 않다. 코로나19...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #리도카인 주사제 #미국 #휴온스 #매출 #대표 #리도카인 #확대 #공급 #주사제

EU 19개 회원국 "의약품 원료 中 의존 줄여야" 의견 제시 2023-05-03 09:21:01

단축하고 특허가 만료된 이후 복제약(제네릭)의 발매가 신속하게 이뤄지도록 하는 등 코로나19 팬데믹 당시 노출된 중요 약품의 특정 국가 쏠림이나 의약품 부족 사태 등의 문제를 해결하기 위한 내용이 담겼다. 여기에 더해 27개 EU 회원국 중 19개국이 의약품의 핵심 원료에 대한 전 세계의 중국 의존도와 몇 개 안 되는...

• 뉴스 > 정치·사회
• 바로가기
• #EU 19개 #의약품 #원료 #의존 #회원국 #보고서 #공급

글로벌 바이오 M&A, 올해는 활성화될까 [더 머니이스트-이해진의 글로벌바이오] 2023-05-03 07:26:22

약 2580억달러(약 346조원)에 이르는 신약이 제네릭과 바이오시밀러의 도전에 직면할 것이라는 전망이 나오고 있습니다. 불확실한 금융환경에도 불구하고 빅파마가 적극적으로 M&A에 나서야 하는 이유가 바로 여기에 있습니다. 올 해 1분기 실적을 발표한 빅파마 앱비(AbbVie Inc)의 주가가 크게 하락한 것도 블록버스터...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #글로벌 바이오 #빅파마 #바이오 #기업 #글로벌 #거래 #이러한 #규제 #현금