6월 15일 글로벌 이슈 [글로벌 시황&이슈] 2023-06-15 08:31:03

승인 절차를 받고 있죠? 유럽 규제당국은 조건부로 허가했지만, 미국과 영국은 반대 의지를 꺾지 않고 있습니다. 마이크로소프트는 영국 CMA를 상대로 항소를 통해 문제를 해결하겠다는 의지를 피력했고요, FTC와도 소송전을 불사하고 있습니다. 마이크로소프트와 FTC의 본 소송은 오는 8월 2일에 시작될 예정인데요, 그...

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크리스탈지노믹스 “美췌장암 1상 내달 완료…암백신 11종 개발” 2023-06-12 10:44:13

임상을 종료할 계획이라고 전했다. 이와 함께 시판허가 목적의 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙 가교 임상은 내달 첫 환자 투여(FPI)를 시작한다. 2025년 2월 중 마지막 환자가 등록되면 최종 결과보고서(CSR)를 수령하기 전 식품의약품안전처에 조건부 품목허가심사(BLA)를 신청한다는 계획이다. 인바이츠생태계 관계자는...

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• #크리스탈지노믹스 췌장암 #크리스탈지노믹스 #개발 #진행 #대상

크리스탈지노믹스 "美 췌장암 임상 1b상 7월 완료 예정" 2023-06-12 09:46:02

허가 목적의 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙 가교 임상은 오는 7월에 첫 환자 투여(FPI)에 들어가며, 오는 2025년 2월 중으로 마지막 환자가 등록되면 임상시험최종보고서(CS) 수령 전 식품의약품안전처에 '조건부 품목허가심사(BLA)'를 신청해 조기에 허가를 획득한다는 계획이다. 한편 크리스탈지노믹스는 지난...

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• #크리스탈지노믹스 #크리스탈지노믹스 #완료 #임상 #물질

에스씨엠생명과학, 세계 최초 급성 췌장염 줄기세포치료제 가능성 확인 2023-06-12 09:24:15

등재를 통해 세계적으로 긍정적인 평가를 받았다"면서 "후속 임상시험을 통해 에스씨엠생명과학만이 가진 층분리배양법 기반의 'SCM-AGH' 치료제의 우수성 및 유효성을 입증할 예정이며, 이후 조건부 품목허가 및 빠른 시장 진입을 목표로 하고 있다. 또한 이번 게재를 통해서 글로벌제약회사들의 관심이 많아진...

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• #에스씨엠생명과학 세계 #급성 #췌장염 #치료제 #에스씨엠생명과학 #게재

큐로셀, CAR-T 치료제 품질검사법 변경 식약처 승인 2023-06-08 13:41:00

김건수 큐로셀 대표는 “지금까지 CAR-T 치료제의 품질검사에 많은 시간이 소요됐지만, 이번 신속검사법을 적용하면 CAR-T 치료제를 빠르게 공급할 수 있을 것”이라고 말했다. 큐로셀은 현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 연내 종료하고, 내년 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com...

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• #큐로셀 CART #치료제 #부정시험 #승인 #신속검사법

노승열, 드라이버 헤드 깨지는 불운에도 60타 맹타 2023-05-12 14:58:00

올 시즌에는 조건부 시드로 투어에 참가하고 있다. 이번 시즌 12개 대회에 출전해 톱10에 한번도 들지 못했다. 지난달 열린 2인 1조 팀 경기 취리히클래식 공동 19위가 최고 성적이다. 그래도 이날 완벽한 경기력으로 9년만에 통산 2승에 도전하게 됐다. 이날 노승열의 샷은 매우 날카로운 편은 아니었다. 그린을 5번이나...

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• #노승열 드라이버 #노승열 #경기 #헤드 #드라이버 #이날 #투어

큐로셀, 내달 국제학회서 CAR-T 치료제 2상 중간결과 공개 2023-05-03 08:00:28

전문가들에게 인정받은 만큼, 조속히 임상을 마무리하고 내년 신약허가 신청 준비에 최선을 다하겠다"고 말했다. 큐로셀은 안발셀의 조건부 허가를 목표하고 있다. 안발셀은 우리나라 최초로 임상시험을 승인받은 CAR-T 치료제다. 큐로셀의 'OVIS' 기술이 적용된 차세대 CD19 표적 CAR-T 치료제라고 했다. OVIS는...

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• #큐로셀 내달 #치료제 #임상