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[특징주] 한미약품, 신약 美 시판허가 재신청에 강세 2019-10-25 09:12:38
파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가신청(BLA) 서류를 FDA에 제출했다고 이날 개장 전 공시했다. 스펙트럼은 지난 3월 FDA의 데이터 보완 요청에 따라 '롤론티스'의 BLA를 자진 취하한 바 있다. chomj@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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한미약품, 미 FDA에 바이오신약 `롤론티스` 재신청 2019-10-25 08:59:27
호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다고 설명했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 "롤론티스는 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다"며 "수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다. 권세창 한미약품 대표이사는...
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한미약품 "롤론티스, 미 FDA에 시판허가 재신청" 2019-10-25 07:53:19
호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 두 임상에서 총 네 번의 치료 주기 동안 페그필그라스팀 대비 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다. 조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스는 앞으로 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로...
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에이치엘비 "리보세라닙 임상 3상 성공적" 2019-09-29 21:43:48
호중구감소증, 백혈구 감소증은 거의 발생하지 않았다. 에이치엘비는 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가 신청을 위한 사전 미팅을 해 리보세라닙의 허가를 추진할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “글로벌 임상시험에서 다시 한번 리보세라닙의 안전성을 확인할 수 있었다”며 “기존에 위암 3차...
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엔지켐생명과학, 'EC-18' 비알코올성 지방간염 치료 효과 확인 2019-09-04 16:59:42
손상을 막는 새로운 작용 기전이 확인된 것으로 당뇨는 물론 NASH 치료제로서 효과가 있음을 입증했다"고 했다. EC-18은 급성방사선증후군, 호중구감소증, 구강점막염 등에 대한 임상 2상에 들어가 있다. NASH, 전이암, 류머티즘 관절염, 패혈증 등에 대한 임상 1상은 완료했다. 임유 기자 freeu@hankyung.com
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한미약품 "경구용 항암제 오락솔 임상 3상 고무적" 2019-08-08 14:47:05
호중구감소증 발병 수준은 두 투여군이 비슷했다. 오락솔 투여군에서 4등급 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 존슨 라우 아테넥스 최고경영자(ceo)는 "오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전 치료가 필요 없어, 아테넥스의 후보물질(파이프라인)을 포함한...
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한미약품, 경구용 항암신약 `오락솔` 임상3상 유효성 확인 2019-08-08 10:20:57
호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며, 오락솔 투여군에서 grade 4 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 "오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전 치료가 필요 없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자...
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한미약품, 1조 계약 해지로 하락 불가피…"10% 이상은 과매도" 2019-07-04 08:36:10
중구감소증 치료제 롤론티스의 미 식품의약국(fda) 허가 재신청, 비알콜성지방간염·비만 치료제 미국 1상 종료에 따른 기술수출 등이 기대된다"며 "낙폭과대 시 매수를 권고한다"고 했다. 허혜민 키움증권 연구원은 "에페글레나타이드의 상용화 성공, 롤론티스의 허가 재신청, 추가 기술수출 등...
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NH투자證 "한미약품, 신약 권리 반환…단기 주가 충격 불가피" 2019-07-04 08:34:22
전날 장 마감 후 "파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리를 반환했다"고 공시했다. 얀센이 최근 진행한 2개의 비만 환자 대상 임상2상 시험에서 1차 평가 지표인 체중 감소는 목표치에 도달했으나, 혈당 조절이 얀센의 내부 기준에 미치지 못했다는 것이 권리 반환의 이유였다. 구 연구원은 다만 "하반기...
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제넥신, 지속형 호중구감소증 치료제 유럽 2상 결과 ASCO서 발표 2019-05-30 08:50:41
중구감소증 치료제 'gx-g3'의 결과를 미국 시카고에서 열리는 'asco 2019'에서 공개한다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 gx-g3를 공동으로 개발하고 있는 터키의 합작법인 일코젠의 주도로 진행됐다. g-csf는 항암화학치료를 받은 환자에서 심각한 수준의 호중구감소증의 중증 정도를 줄이고 기간을 단축하기...
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