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코로나19 자가검사키트 첫 국내허가…"소비자 가격 논의 중"(종합2보) 2021-04-23 16:43:06
두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있다. 다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있다. 이에 따라 식약처는 두...
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조건부 허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단"(종합) 2021-04-23 16:15:52
예상…스스로 콧속 검체 채취 후 검사 현재 두 회사 모두 가격 논의 중…공장 출고가 7천원 상당으로 알려져 (서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종을 조건부 허가하면서 "감염 확진이 아닌 보조적인 수단으로 사용해야 한다"고 강조했다....
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조건부허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단" 2021-04-23 13:34:06
항원방식 자가검사키트로, 스스로 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 검사하면 약 15∼20분 이내에 결과를 확인할 수 있게 만들어졌다. 정확도가 떨어지는 제품 한계상 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려울 때 사용해야 한다. 다음은 식품의약품안전처가 이날 발표한...
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식악처, 코로나19 자가검사키트 2개 조건부 품목 허가 2021-04-23 11:21:13
또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있기 때문에 방역수칙을 철저히 지킨다는 전제하에 사용돼야 한다는 설명이다. 식약처는 "조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한...
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코로나19 자가검사키트 첫 국내허가…'양성' 나와도 PCR 받아야(종합) 2021-04-23 11:19:14
두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있다. 다만 기존 유전자검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있다. 이에 따라 식약처는 두...
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식약처, 휴마시스·SD바이오센서 자가진단키트 조건부 승인 2021-04-23 11:12:29
전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도(음성 확인율)가 낮다는 단점이 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 “자가진단키트는 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라며...
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국산 1호 자가진단키트 나오려면… 2021-04-22 15:17:28
감염된다. 콧속에 면봉을 깊숙이 찔러 검사하는 비인두도말법이 가장 정확하고 조기 진단에 적합하다. 하지만 일반인이 혼자서 이 방식으로 검체를 채취하기 어렵다. 타액(침)을 이용하는 진단법이 더 현실적이다. 둘째, 정확도다. 정확도는 민감도와 특이도로 판단한다. 민감도는 PCR로 양성이 나온 환자를 자가진단이...
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셀트리온 '신속 진단키트' 美 FDA서 긴급 승인 2021-04-19 17:24:59
있다. 콧속 5㎝의 비인두에 면봉을 넣어 검체를 채취한다. 기존 PCR 검사와 비슷하다. 한국 기업 가운데 항원 신속 진단키트로 FDA의 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 디아트러스트는 신속 진단키트의 약점인 낮은 민감도를 끌어올리기 위해 ‘듀얼(이중) 항원 진단’ 방식을 사용한다. 코로나19 바이러스를 구성하는 핵심...
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해외서 러브콜 쏟아지는 'K-자가 진단키트' 2021-04-18 17:17:35
확진 여부도 곧바로 판단할 수 있다. 검체 채취는 콧속 5㎝ 안 빈 공간(비인두)까지 면봉을 넣는 PCR 검사와 비슷하다. 최근엔 콧구멍 안(비강)이나 입속(구인두), 타액 등에서 검체를 채취하는 진화된 항원 진단키트가 개발되고 있다. 의료진의 도움을 받지 않고 스스로 할 수 있어 자가 진단키트로 불린다. 업계 관계자는...
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피씨엘 "코로나19 자가진단키트, 독일 승인" 2021-04-13 15:05:18
승인된 피씨엘의 제품은 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강 및 비인두 방식 뿐 아니라 타액을 이용해서도 검사할 수 있다. 별도의 장비 없이 10분 이내에 결과 확인이 가능하다. 전날 식품의약품안전처는 해외에서 사용 가능한 자가진단키트의 경우 평가를 거쳐, 국내에서 한시적으로 승인하겠다고 발표했다. 한민수...
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