셀리드, '인체세포 등 관리업' 허가받아 2021-08-09 11:39:39

및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따라 신설된 제도다. 인체세포 등을 처리하는 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 필요하다. 셀리드는 지난해 11월 경기도 성남시에 약 190억원을 투자해 세포 유전자치료제 완제 공장(전용면적 약 340평)과 백신 및 벡터 공장(전용면적 약...

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에스바이오메딕스 "첨단바이오의약품 제조업 및 큐어스킨 품목 허가받아" 2021-08-04 14:04:02

및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하려면 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기·설비'와 원료·자재 및 품질관리를 위한...

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원희목 "복제약 허가 수 제한, 제약산업 경쟁력 강화 계기" 2021-08-01 06:00:03

제약사의 규모를 떠나 '1+3 제한' 법안의 취지에 산업계 전반의 공감대가 형성됐다"며 "복제약의 품질을 제고하는 등 국내 제약산업 경쟁력 강화의 계기가 될 것"이라고 강조했다. 이 법안이 처음 논의되기 시작했을 때는 자체 생동성 시험을 하기 어려운 중소형 제약사를 중심으로 반발이 거셌다. 복제약에 대한 ...

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• #원희목 복제약 #복제약 #제약사 #제한 #제약 #국내 #의약품 #시장 #경쟁력

강스템바이오텍, 클립스 안과 윤부줄기세포 치료제 위탁생산한다 2021-07-16 09:32:06

윤부 줄기세포치료제를 생산하고 시험법 밸리데이션(검증) 등 품질을 시험할 예정이다. 클립스는 임상시험수탁기관(CRO)을 기반으로 한 신약개발 기업이다. 현재 임상 2상 단계에 있는 윤부 줄기세포치료제, 치매 등을 대상으로 하는 백신, 면역항암제를 비롯해 6개의 개발 파이프라인을 보유하고 있다. 강스템바이오텍은...

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아이텔, 한국플라스틱시험원과 업무협약 2021-07-12 13:31:25

장비, 구조물 등의 환경 및 신뢰성 시험평가를 원스탑 서비스로 제공한다. 김병운 아이텔 대표는 “아이텔은 고객의 제품 가치 향상을 위한 최고의 종합 컨설팅을 제공하는 신뢰성 시험평가 전문기업”이라며 “이번 한국플라스틱시험원과의 업무협약을 통해 시험품질을 더욱 선진화하여 고객이 글로벌 경쟁력을 키우는...

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• #아이텔 한국플라스틱시험원과 #아이텔 #플라스틱 #시험 #업무협약 #신뢰성 #고객

식약처, 하반기 코로나 백신 개발지원·먹거리 안전 강화 2021-07-01 16:42:37

위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사를 이 달부터 시작한다. 식약처는 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조·품질관리 자료 검토법과...

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• #식약처 하반기 #위해 #식약처 #관리 #품질관리 #신속 #등록 #의약품 #심사

4천명으로 토종 코로나 백신 '비교 임상'…플랫폼 달라도 가능 2021-06-30 09:17:08

시험을 하도록 했다. 이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다. 식약처는 국내 개발사가 바이러스 벡터 백신과 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 품질관리와 시험법·연구 개발에 활용할 수 있도록 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 마련했다. 코로나19 백신은 기존...

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• #4천명으로 토종 #백신 #비교 #플랫폼 #대조 #시험 #코로나19

얀센 백신 10만명분 첫 국가출하승인…美제공 물량과 별도 2021-06-25 16:59:02

시험을 통해서는 오염되지 않았다는 사실을 검증했다. 품질의 일관성은 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 확인했다. 식약처는 "올해 초부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소 분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 얀센 백신의 신속한 국가출하승인을 준비했다"고 밝혔다....

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• #얀센 백신 #백신 #국가출하승인 #얀센 #확인 #바이러스

"우리가 있는한 물백신은 없다"…코로나 백신, 이렇게 검증한다 2021-06-24 07:00:02

품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 생물체에서 유래한 물질로 만드는 백신은 같은 공정을 거친 제품이라도 균질하게 생산되기 어려운 한계를 지니고 있기 때문이다. 이 과정은 백신이 효능을 발휘하기 위한 유전물질을 충분히 가졌는지 보는 '확인시험'과 백신이 오염되지 않았는지 확인하는 '무균시험'...

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• #우리가 있는한 #백신 #연구사 #시험 #확인 #코로나19 #식약처 #접종