까다로운 'FDA 승인' 잇단 도전… K바이오 '美 상륙작전' 속도 낸다 2018-08-08 16:03:15

예정이어서 주목된다.sk바이오팜과 삼성바이오에피스는 임상 3상을 이미 완료하고 허가를 기다리고 있다. sk바이오팜의 수면장애 치료제 ‘skl-n05’는 지난 3월 fda의 승인 검토에 들어가 이르면 연내 허가를 받을 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’는 지난해...

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• #까다로운 FDA

새는 깃털 달린 공룡…화석에서 찾아낸 진화의 고리 2018-07-06 09:54:52

크립토존부터 척추동물의 기원 하이코우익티스, 가장 거대한 물고기 카르카로클레스, 반쪽짜리 등딱지를 가진 거북의 기원 오돈토켈리스, 다리가 달린 뱀의 조상 하시오피스, 가장 거대한 바다괴물 크로노사우루스, 가장 큰 육상동물 아르겐티노사우루스, 그리고 가장 오래된 인류 화석인 사헬란트로푸스 등등. 김정은 옮김...

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• #새는 깃털 #공룡 #화석 #깃털 #진화 #가장 #발견

유한양행 등 10여개社, 세계 최대 암학회서 신약 대거 공개 2018-05-27 19:06:29

호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’와 항암제 ‘포지오티닙’, 항암제 ‘오락솔’ 등도 소개된다. 모두 글로벌 제약사에 기술 수출한 신약후보물질로 임상을 수행하는 파트너사들이 발표한다. 롤론티스는 임상 3상에서 경쟁 약물인 ‘뉴라스타’(성분명 페그필그라스팀)에 비해...

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• #유한양행 등

미국 직진하는 국내 제약사…법인설립·파트너협력 줄이어 2018-03-21 06:33:00

함께 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 올해 4분기에 FDA에 시판허가 신청할 예정이다. 대웅제약은 연내 자체개발한 보툴리눔 톡신 제품 '나보타'의 FDA 승인이 나올 것으로 예상하고 있다. 대웅제약은 미국 파트너사인 알페온을 통해 FDA에 나보타의 허가를 신청한 상태다. 이밖에...

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• #미국 직진하는 #미국 #국내 #허가 #제약사 #유한양행 #대웅제약 #시장

[바이오 헬스] 제약·바이오 '수확의 계절'… 올해 美 FDA 판매 허가 의약품 '봇물' 2018-01-24 16:39:30

sk바이오팜의 수면장애 치료제 ‘skl-n05’, 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트’, 셀트리온의 리툭산 및 허셉틴 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’ 등이 fda 허가를 기다리고 있다.미국은 세계 최대 의약품 시장이다. 판매 허가에...

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• #바이오 헬스 #의약품 #허가 #치료제 #예상 #시장 #면역항암제 #임플란트 #건강보험 #적용 #임상

내년 제약바이오株 유망주는?…"R&D를 주목" 2017-12-27 16:00:09

개선됐다"며 "삼성바이오에피스, 셀트리온과 같은 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업체의 글로벌 허가 이벤트가 다수 나온 만큼 종목 편중 현상도 있었다"고 평가했다.하반기 들어 제약바이오 주들이 급등하면서 고평가 논란도 나왔으나 내년에도 제약바이오 업종의 강세는 이어질 것이란 전망이...

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올해 '핫'했던 제약바이오…내년엔 성과물 나온다 2017-12-03 15:59:57

호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 임상 3상 결과도 나온다. 롤론티스는 1일 1회 투여하는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’의 지속 효과를 늘린 장기 지속성 바이오베터다. 한미약품은 지난 8월 얀센에 기술수출한 당뇨·비만 신약 후보물질(jnj-64565111·hm12525a)의 임상...

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