[한경유레카 특징주] HLB, FDA 간암신약 허가신청 실사 통과 소식에 강세 2024-11-18 14:10:30

거래되고 있다. 당일 HLB는 간암신약 허가신청 (NDA)과 관련된 실사 결과에 대해 알렸다. 지난 10월 28일부터 11월 15일까지 FDA(美 식품의약품)이 HLB가 간암신약 임상을 한 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사했고 NAI(규정을 주순하여 위반사항이 발견되지 않음) 판정을 내렸다고 전했다. 해당 소식이 전해지자 HLB 뿐만...

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"창업 꿈나무 비율 1％p 오르면 1인당 GDP 0.27％ 증가" 2024-11-18 14:00:02

신약 허가 1천355건 중 한국 제약·바이오는 단 4건이었다"면서 "신약 개발 과정에 AI를 적극 활용한다면 한국의 제약·바이오 역량이 한층 성장할 것"이라고 말했다. 기조연설을 맡은 이근 서울대 석좌교수는 "AI 혁명 시대에는 정부, 대기업, 중소기업이 협업하는 K-기업가 정신 모델이 필요하다"면서 대기업 출신 인재가...

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동구바이오제약, 큐리언트 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권 확보 2024-11-18 13:47:19

허가를 받으면 발급되는 우선검토바우처(PRV)에도 주목하고 있다. PRV는 FDA의 신약 심사 기간을 기존 1년에서 6개월로 단축할 수 있는 바우처다. 최근 미국 제약사 아카디아 파마슈티컬스가 이를 약 1억5000만 달러(약 2000억 원)에 매도한 사례가 있다. 텔라세벡의 허가로 인해 발급되는 PRV의 수취 권리는 큐리언트가...

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• #동구바이오제약 큐리언트 #국내 #동구바이오제약 #미국 #결핵 #판매

머스크에 날개 달아주는 트럼프…자율주행 규제 손본다 2024-11-18 12:18:24

위한 허가를 받기가 쉽지 않다. 지난달 머스크 CEO는 2026년부터 무인 로보택시를 대량 생산할 것이라고 발표했지만 규제 변경 없이는 머스크 CEO의 계획이 실현되기 어렵다. 미국 교통부 산하 도로교통안전국(NHTSA)은 차량 제조업체가 허가를 받아 연간 배치할 수 있는 자율주행 차량의 수를 2500대로 제한하고 있어서다....

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가짜환자 요양병원 입원시켜 피부미용…보험금 72억원 타내 2024-11-18 12:00:04

허가된 병상수 70여개를 초과해 운영하기도 했다. 환자 136명은 치료가 전혀 필요하지 않은 상태였지만, '좋은 공기를 마시며 요양하고 피부 관리도 하라'는 병원의 권유에 입원해 미용시술을 받았다. 이들은 이 같은 방법으로 1인당 평균 4천400만원의 보험금을 타냈다. 이 중 10여명은 보험금 편취액수가 인당...

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• #가짜환자 요양병원 #환자 #병원 #보험금 #입원 #허위 #진료기록

피부미용이 통증치료로 둔갑…72억원 편취 2024-11-18 12:00:00

개설시 허가된 병상수를 초과해 운영하기도 했으며 주로 미백과 주름개선 등 피부미용 시술 서비스를 제공했다. 이에 따라 환자 136명은 병원의 권유에 현혹돼 미용시술 등을 받았음에도, 통증치료, 약제 등의 허위 진료기록을 보험회사에 제출하는 수법 등으로 보험금 총 60억 원(1인당 평균 4,400만원)을 편취하였으며,...

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• #피부미용이 통증치료로 #환자 #병원 #보험사기 #진료기록

삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" 2024-11-18 11:21:23

유럽에서 허가 권고를 받았다. CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및...

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• #삼바에피스 프롤리아엑스지바 #허가 #피스

HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19

등 그룹주가 일제히 급등세다. HLB는 이날 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...

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• #HLB 간암 #실사 #신약

날개 단 머스크…'자율주행 규제'도 풀린다 2024-11-18 11:08:29

제조업체가 허가를 받아 연간 배치할 수 있는 자율주행 차량의 수를 2천500대로 제한하고 있다. 트럼프 1기 행정부 시절 이러한 제한을 풀기 위한 관련 법안이 하원을 통과했지만, 상원 문턱을 넘는 데 실패했다. 트럼프 2기 행정부에서 '정부효율부'를 이끌게 된 머스크는 자율주행 기술 구현을 위해 관련 규제를...

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