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HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다. 하지만 지난 17일 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있습니다. HLB 역시 승인에 자신감을 나타냈습니다. FDA가 지적한 제조 관련 보완요구서한을 받은 사례를 분석한 결과, CRL 수령후 다시 승인을 받는데 걸린...
HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 문제와 관련해 해결 가능한 사항이며 허가 재신청에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 특히 FDA는 미국의 중국 바이오 제재에 전혀 휘둘리는 기관이 아니며 신약 개발사의 파트너라고 강조했다. HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해 FDA로부터 수령한...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
하나의 약물로 보고 CDER로 전부 이관해 심사를 진행했다. FDA는 의약품 허가 심사 서류를 접수 받으면, 1년 이내에 회사 측에 승인 여부를 통보한다. HLB가 접수한 NDA에 대한 CRL은 한국시간으로 지난 17일(현지시간 16일) HLB와 항서제약에 각각 보냈다. 아직 항서제약의 BLA에 대한 FDA의 CRL은 받지 못했다. 현재 HL...
먹기만 해도 처벌받을까…'개 식용 종식법' 오해와 진실 2024-05-21 11:00:01
Q. 사육 허가 없이 맹견을 기르면 어떻게 되나. A. 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금 등 형사처벌을 받게 된다. 농식품부는 “연간 2000여건의 개 물림 사고가 발생하는 만큼 반려견에 대한 안전관리를 강화할 필요가 있다”며 “안전한 반려 문화를 정착시키기 위해 반드시 사육 허가를 받아달라”고 당부했다....
감염병 공동대응 원칙 합의에도 팬데믹 협약 이견 여전(종합) 2024-05-20 23:29:26
예민한 사항을 담은 협약이 완전한 틀을 갖춰 만들어지기는 어려울 거라는 전망이 나온다. 20일(현지시간) WHO 등에 따르면 세계적 감염병 대유행(팬데믹)을 대비한 국제사회의 공동 규범을 만드는 작업은 크게 두 갈래로 진행돼왔다. 감염병 대처를 위한 국제보건규칙(IHR)을 개정하는 작업과 팬데믹 공동대응을 위한 새...
감염병 공동대응 원칙 합의했지만…팬데믹 협약은 협상 난항 2024-05-20 21:52:23
예민한 사항을 담은 협약이 완전한 틀을 갖춰 만들어지기는 어려울 거라는 전망이 나온다. 20일(현지시간) WHO 등에 따르면 세계적 감염병 대유행(팬데믹)을 대비한 국제사회의 공동 규범을 만드는 작업은 크게 두 갈래로 진행돼왔다. 감염병 대처를 위한 국제보건규칙(IHR)을 개정하는 작업과 팬데믹 공동대응을 위한 새...
대전 안산 국방산업단지, 토지거래허가구역 재지정 2024-05-20 18:40:46
구청에 토지거래 허가를 반드시 받아야 한다. 허가받지 않고 계약하거나, 부정한 방법으로 거래하면 2년 이하 징역 또는 그 해 개별공시지가의 30%에 해당하는 금액 이하 벌금에 처해진다. 토지거래 허가를 받아 취득한 토지를 목적대로 이용하지 않으면 토지 취득가액의 10% 범위에서 이행강제금이 부과된다. 이번에 결정...
美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59
허가 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 보완 요청을 받았다. 국내 증시에 상장된 HLB그룹주 8개는 일제히 하한가로 추락했다. HLB는 “FDA가 지적한 사항을 보완해 다시 품목허가 신청을 하겠다”고 밝혔지만 하한가는 풀리지 않았다. 신약 승인 기대가 컸던 만큼 실망도 컸다. 이날 하루 동안에만 HLB그룹 8개사 시가총액은...
진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
“CMC는 공정과 관련된 마이너한 지적사항일 것으로 예상한다”며 “다 뜯어고쳐야 하는 심각한 건 아니라고 판단되며, 충분히 단기간내 입증할 수 있다”고 했다. 진 회장은 “미국에서 허가 받지 않은 두 개의 약물(리보세라닙, 캄렐리주맙)을 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨다”며 “홈런을 치려고 했지만 2루타까지 간...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
없어…영업 비밀 사항" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 진양곤 HLB[028300] 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날...