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셀트리온 `램시마` 유럽판매 최종 승인 획득 2013-08-28 16:27:59
의약품 `램시마`의 유럽 내 판매를 최종 승인했습니다. 28일 셀트리온에 따르면 EC는 `램시마`에 대한 유럽의약품청의 허가 의견을 받아들여 판매 허가를 내줬습니다. 셀트리온 램시마는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐습니다. 이에 따라 램시마는 이들...
셀트리온, 램시마 유럽판매 최종 승인 2013-08-28 14:28:11
대해 유럽의약품청(ema)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 밝혔다. 이는 유럽연합(eu) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 eu 28개국과 유럽경제지역(eea) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다는 설명이다. 이에 따라 램시마는 이들 국가 중...
한미약품, 개량신약 첫 미국 뚫었다 2013-08-07 17:03:26
승인 획득은 오리지널 제약사인 아스트라제네카와의 2년여간에 걸친 특허 소송을 이겨낸 결과여서 더욱 주목된다. ◆개량신약 현지서 통할까 정부와 업계에서는 에소메졸이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 상업적으로 성공할 가능성을 높게 보고 있다. 오리지널인 아스트라제네카의 ‘넥시움’은 내년 12월 특허가...
셀트리온 '램시마' 美 FDA 임상시험 신청 2013-08-06 03:44:27
‘레미케이드’의 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품이다. 건강한 지원자를 대상으로 한 이번 임상시험을 통해 셀트리온은 유럽 및 미국의 오리지널 제품과 램시마의 동등성을 입증한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 최대 6개월가량 소요돼 내년 초에는 램시마에 대한 허가 서류를 제출할 것으로 ...
약가인하 시행 1년 지나보니…대웅제약 등 위기 '극복' 2013-08-01 15:30:38
"오리지널 의약품의 처방 확대와 정부의 리베이트 규제 단속에 의한 마케팅 비용 감소가 양호한 실적을 이끌었다"며 "원료단가 협상을 잘한 것도 수익성 개선의 이유"라고 분석했다. 약가인하가 컸던 기존 품목을 신규 도입 품목으로 전환한 것이 성공적이었다는 평가다. 시장에서 제약사들의 올 2분기 실적에 주목하는...
셀트리온 '램시마' 日 3상 임상 성공 2013-07-29 22:18:38
의약품 허가 승인에 소요되는 표준심사기간은 약 1년이다. 셀트리온은 승인 후 약가 등재 과정까지 거쳐 2014년이면 현지 제품 출시가 가능할 것으로 내다봤다. 셀트리온 램시마 승인이 나면 판매법인 셀트리온헬스케어와 공동개발사인 일본화약이 판매하게 된다. 램시마 오리지널제품인 ‘레미케이드’의 일본시장...
[특징주]셀트리온, 강세…램시마 일본 임상종료 2013-07-29 14:27:13
허가신청을 진행할 예정이다. 일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 승인까지 약 1년을 예정하고 있다. 승인 후에 약가 등재를 거쳐 2014년내 제품을 출시할 계획이다. 램시마 오리지널제품의 일본 시장 규모는 지난해 약 1조원(900억엔)에 달했다. 일본에서도 경제적 이유로 생물학적 제제인...
셀트리온, 램시마 日 임상종료 2013-07-29 14:24:16
진행할 예정이다. 일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 승인까지 약 1년을 예정하고 있다. 승인 후에 약가 등재를 거쳐 2014년내 제품을 출시할 계획이다. 램시마 오리지널제품의 일본 시장 규모는 지난해 약 1조원(900억엔)에 달했다. 일본에서도 경제적 이유로 생물학적 제제인 항류마티스...
조루증 치료제 시장 커질 수 있을까? 2013-07-28 17:21:15
월 처방액 8억원대를 기록하며 오리지널 비아그라를 제쳤다. 이를 지켜본 업체들은 조루증과 발기부전 치료제를 묶은 패키지 전략으로 ‘해피드러그’ 시장에서의 열세를 만회한다는 구상이다. 30㎎이 1만원인 다국적 제약사 제품에 비해 절반가량인 가격도 경쟁력으로 내세우고 있다.김형호 기자 chsan@hankyung.com ▶...
[마켓인사이트] 차바이오앤, 해외 의료법인 인수 검토 2013-07-10 16:52:11
씨에이치오(자본금 400억원)와 의료기기·의약품 제조판매를 담당하는 차메디텍(자본금 10억원)을 설립하기로 했다. 지난달 말 주주총회에서 안건이 통과돼 오는 29일 분할한다. 차바이오는 줄기세포치료제 연구개발 및 판매에 주력하게 된다. 한편 차바이오는 전날 48억원을 받고 뇌질환 치료제, 고지혈증 치료제 등...
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