"'상한밥' 독감백신 맞겠나"…식약처장 "오해 해소된다면"(종합) 2020-10-13 17:35:14

회수됐다"며 "정확하고 신속한 조사 없으면 (효능 없는) '물백신' 맞거나 부작용 우려가 있기 때문에 조사가 필요하다"고 강조했다. 그러면서 백색입자가 발견된 한국백신의 독감백신이 유통 중 상온 노출과 관련한 문제가 없었는지 등 원인을 명확히 파악해야 한다고 강조했다. 같은 당 서영석 의원 역시 "유통 중...

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'상한 밥' 비유된 독감백신…식약처 관리부실 질타 이어져 2020-10-13 13:12:09

회수됐다"며 "정확하고 신속한 조사 없으면 (효능 없는) '물백신' 맞거나 부작용 우려가 있기 때문에 조사가 필요하다"고 강조했다. 그러면서 백색입자가 발견된 한국백신의 독감백신이 유통 중 상온 노출과 관련한 문제가 없었는지 등 원인을 명확히 파악해야 한다고 강조했다. 같은 당 서영석 의원 역시 "유통 중...

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디엔에이링크, 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가, “국내 임상시험에서 우수한 성능 보여” 2020-10-13 13:05:07

코로나 바이러스 감염증) 항원 신속진단키트 ‘AccuFIND COVID19 Ag’의 수출허가를 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번에 수출허가를 받은 항원 신속진단키트는 국내 임상시험에서 민감도 97.5%, 특이성 100%의 우수한 성능평가 테스트 결과를 받았다. 항원 신속진단키트는 코로나19 해외총판권자인 지티지웰니스를 통해...

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지티지웰니스, 디엔에이링크와 코로나19 진단키트 수출 계약 2020-10-12 10:22:03

코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단키트에 대한 해외수출 총판 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 총판 계약은 앞서 체결했던 계약의 확장 개념이다. 지난 5월 지티지웰니스와 디엔에이링크는 코로나19 항체 신속 진단키트 ‘DNALINK COVID19 IgG/IgM’에 대한 아시아 아프리카 중동 지역 총판 계약을 체결했다....

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엑세스바이오, 코로나19 항원진단키트 미 FDA 승인 2020-10-10 14:55:43

엑세스바이오는 `코로나19` 항원 신속진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용할 수 있게 승인(EUA)받았다고 10일 밝혔다. 이로써 엑세스바이오는 FDA로부터 코로나19 항원진단키트에 대해 EUA를 받은 다섯 번째 업체가 됐다. 유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한...

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엑세스바이오, 코로나19 항원진단키트 미 FDA 승인 획득 2020-10-10 14:27:30

코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용할 수 있게 승인(EUA)받았다고 10일 밝혔다. 이로써 엑세스바이오는 FDA로부터 코로나19 항원진단키트에 대해 EUA를 받은 다섯 번째 업체가 됐다. 유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를...

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WHO 긴급사용목록, 2개 중 1개는 K-진단키트 2020-10-09 06:41:16

긴급사용목록(EUL; Emergency Use Listing)에 이름을 올린 신속항원키트 2개 중 1개는 국산 제품이다. 국내 기업 2곳은 등록 절차 진행 중이다. WHO는 지난 2014∼2016년 에볼라바이러스 발발 당시 감염성 질환 등에 신속하게 대응하기 위해 진단키트 승인을 효율화한 EUL 절차를 도입했다. 지난 2일 기준 WHO EUL...

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• #WHO 긴급사용목록 #등록 #진단키트 #제품 #국산 #절차

진격의 K-진단키트…미 FDA 이어 국제기구 진출 2020-10-09 06:00:04

긴급사용목록(EUL; Emergency Use Listing)에 이름을 올린 신속항원키트 2개 중 1개는 국산 제품이다. 국내 기업 2곳은 등록 절차 진행 중이다. WHO는 지난 2014∼2016년 에볼라바이러스 발발 당시 감염성 질환 등에 신속하게 대응하기 위해 진단키트 승인을 효율화한 EUL 절차를 도입했다. 지난 2일 기준 WHO EUL...

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• #진격의 K진단키트미 #등록 #진단키트 #국제기구 #제품 #국산

[인터뷰] 아프리카 '코로나 전사' 응켄가송 "한국 지원에 정말 감사" 2020-10-06 06:00:00

도움을 받고 있다. 특히 130만달러(약 15억원) 상당의 항원(antigene) 신속 진단키트 지원은 아프리카의 코로나19 대응에 '게임 체인저'가 될 것이다.(항원 검사키트는 니제르 등 추가로 6개국에 지원될 예정이다.) 한국의 지원은 중대한 역할을 하고 있다. -- 현재 한국의 코로나19 2차 파동 대응을 평가한다면....

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