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[독감 백신 대전] SK케미칼, 세계 첫 세포배양 백신 '스카이셀플루4가' 상용화 2016-09-28 16:12:50
1호로 꼽히는 의약품이다. 1999년 위십이지장궤양 치료제 오메드는 국내 완제 의약품으로는 처음 유럽에 수출됐다. 2000년 개발한 관절염 치료제 조인스 정은 국내 천연물 신약 1호다.2007년에는 세계 최고 발기력지수(iief)를 자랑하는 발기부전치료 신약 엠빅스 정을 내놨다. 2011년 엠빅스의 형태를 바꿔 세계 최초로...
SK케미칼, 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 출시 2016-08-23 10:34:15
왔다고 회사 측은 전했다. 세계보건기구(who)와 유럽의약품청(ema), 미국 질병관리본부(cdc)는 2013~2014 시즌부터 4가 독감백신을 접종하는 것이 더욱 폭넓은 예방효과를 제공할 것이라고 발표하고 있다. 호주는 노년층 임신부 영유아 등 고위험군을 대상으로 한 국가예방접종사업에 가장 먼저 4가 독감백신을 도입했고,...
[K바이오 인프라를 키우자] 수입장비 없으면 '올스톱' 바이오제약 2016-08-17 18:27:09
] sk케미칼은 일회용 무균 플라스틱 백(싱글유스시스템)으로 백신을 생산한다. 일회용 백을 쓰는 이유는 백신의 오염 가능성을 차단하기 위해서다. 한 번 쓰고 버리는 이 백의 가격은 수백만원에 이른다. sk케미칼은 미국 제너럴일렉트릭(ge)에서 연간 1000여개를 사오고 있다.무균 플라스틱 백뿐만이 아니다. 이 공장에...
JW신약, 백신 시장 진출…4가 독감 백신 공동판매 2016-07-12 10:22:17
2012년부터 세계보건기구(who) 유럽의약품청(ema) 등이 4가 백신 접종을 권장하고 있다.특히 세포배양 백신은 계란에서 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 최첨단 방식의 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제가 필요 없는 것이 특징이다.jw신약은 앞으로 클리닉 시장에서의 독보적인 경쟁력을 바탕으로 독감 백신...
경보제약, 무균 GMP생산시설 美 FDA 승인 2016-06-27 10:56:27
경보제약이 아산공장의 무균 우수의약품 품질관리·기준(GMP) 생산설비에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 27일 밝혔습니다.경보제약은 지난 2월 항생제 원료의약품인 세프트리악손의 미국 수출을 위해 생산시설 실사를 진행했으며 최근 최종 승인 통보를 받았다고 설명했습니다.세프트리악손은 폐렴,...
경보제약, 무균 생산설비 미국 FDA 승인 2016-06-27 09:46:09
경보제약은 27일 아산공장 무균 우수의약품제조관리기준(gmp) 생산 설비가 미국 식품의약국(fda) 승인을 받았다고 밝혔다.이에 회사는 항생제 원료의약품인 세프트리악손의 미국 판매를 적극 추진할 계획이다. 경보제약은 지난 2월 세프트리악손의 미국 수출을 위해 fda 실사를 받은 바 있다.경보제약 관계자는 "이번...
SK케미칼, '스카이셀플루' 소아·청소년용 허가 추가 2016-06-02 14:18:17
유럽의약품청(ema)이 4가 백신 접종을 권장하고 있다. 세포배양 백신은 계란에서 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산해, 항생제나 보존제가 필요 없다. 계란 알러지에 대한 부담이 없고, 생산 기간도 기존 백신에 비해 절반 가까이 줄어 독감 대유행시 빠른 대응이 가능하다는 설명이다. sk케미칼은...
삼성제약 "페니실린계 주사제 4개 품목 자진 회수중" 2016-04-20 16:25:07
'설바실린주1.5그램' 등으로 최근 무균시험 결과 부적합 판정을 받아 경인지방식품의약품안전청으로부터 회수 명령을 받았다. 수거·파기 대상 제품의 매출액 규모는 4억5천만원으로 작년 연결 기준 매출액의 1.06%에 해당한다. 회사 측은 "관련 유통 제품의 즉각적인 자진 회수를 진행하고 있다"면서...
식약처, 삼성제약 페니실린계 주사제 판매·생산 금지 2016-04-20 09:21:26
4개 품목입니다.식약처는 4개 제품의 무균시험에서 `바실루스 세레우스(Bacillus cereus)`균이 검출됐다며, 삼성제약 화성공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 19일자로 생산과 출하 중지 조치를 취했다고 설명했습니다.또, 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 삼성제약 화성공장을 대상으로 의약품 제조·품질관리...
김인호 무역협회장 "스마트공장 도입해 수출경쟁력 높이자" 2016-03-31 17:44:58
미국 식품의약국(fda)과 유럽연합(eu)의 의약품 제조 및 품질관리 기준에 적합한 생물학적 제제 생산 시설을 갖췄다. 보툴리눔 톡신 주사제를 제조·생산하는 데 필요한 주요 장비들은 작업자 조작에 의한 오류를 최소화한 자동화 공정에 정보통신기술(ict)을 결합했고, 유리병 세척 및 멸균, 무균충전, 동결건조 등...