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FDA, 항암제 임상 가이던스 3종 발표…고령환자 확대 권고 2022-03-04 09:55:33
2상 권장 용량(RP2D)이 정해진 이후 마스터 프로토콜이 활용된다. FDA는 마스터 프로토콜이 적절히 활용된다면 유연하고 효율적으로 항암제가 개발될 수 있다고 했다. 지침 초안은 2018년 10월에 발행됐다. 이번에 발표된 최종 지침에서는 프로토콜 확장을 위해 FDA에 제출할 정보가 명기됐다. 안전성 평가 갱신 주기와...
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앱클론 “AT101, 美 CAR-T 기업들 공동 임상 등 협업 제안” 2022-03-03 11:01:36
투여 농도별(저·중·강)로 3명씩 나눠, AT101의 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D)을 시험한다. 1상 종료 후 70여명 대상 2상에 돌입한다. 국내에 관련 환자가 적지 않고, 매년 사망자가 수천명에 이르는 만큼 환자 모집에는 큰 어려움이 없을 것으로 보고 있다. 올 상반기에 중간 결과도 확인할 수 있을 것으로...
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프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 스페인 1·2a상 승인 2022-02-17 16:09:39
임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가할 예정이다. PBP1510은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등의 혜택을 받게 된다. 또 임상 ...
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"명절 요리하다 화상입으면 흐르는 차가운 물로 응급처치" 2022-01-28 11:37:37
사용해야 하므로 전문가와 상담이 권장된다. 물집이 생기고 진물이 나는 화상이면 감염 우려가 있으므로, 물집을 터뜨리지 말고 반드시 의사의 진료를 받아야 한다. 의료기관이 휴진해 소비자가 직접 편의점에서 안전상비의약품을 구매하는 경우, 사용 전 의약품 설명서를 읽어보고 정해진 용법과 용량을 지켜야 한다....
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"비타민D 보충제, 자가 면역 질환 위험↓" 2022-01-28 08:58:18
임상시험에 사용된 비타민D의 용량 2,000IU는 성인의 권장량보다 2~3배 많은 것이다. 일반적으로 69세 이하 성인은 하루 600IU, 70세 이상 성인은 하루 800IU가 권장되고 있다. 연구팀은 앞으로 몇 년 더 임상시험 참가자들의 자가 면역 질환 발생을 추적 조사할 계획이다. 비타민D는 면역세포의 수용체와 결합해...
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오스코텍, AXL저해제 고형암 국내 1상 첫 투약 개시 2022-01-26 09:49:06
등 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행될 예정이다. SKI-G-801를 투여하고 단독요법의 안정성, 내약성, 약동학 특성 및 예비 유효성을 평가한다. 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 정하는 것이 목표다. 김윤태 오스코텍 연구소장은 “동물모델 등에서 우수항 항종양 효능을 입증한 만큼 실제...
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“中 장주편자황제약, 온라인 유통망 확장으로 수익성 개선” 2022-01-21 08:33:49
중 4점을 부여했다. 대표 제품인 편자황은 3g 용량으로 한 알씩 고가에 판매되는 건강보조제다. 원료 자체의 희소성 등으로 인해 2015년부터 16차례 가격이 인상됐다. 권장 소비자가는 590위안(약 11만원)이지만 최종 소비자가격은 지난해 6월 한때 3000위안(약 56만원)까지 상승했다. 장주편자황제약은 가격 및 공급을...
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큐리언트, 항암제 ‘Q901’ 미국 임상 1·2상 신청 2022-01-06 14:48:00
평가한다. 최대내성용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 등을 확인할 예정이다. Q901은 세포 주기 조절 인자 중 핵심인 CDK7을 저해한다. 경쟁약물에 비해 선택성이 좋아, 차별성을 확보했다는 설명이다. 전임상에서 호르몬 치료 요법이나 ‘CDK4·6’ 억제제에 반응하지 않고 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서...
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티움바이오, 면역항암제 임상 1·2상 계획 美 이어 국내서도 승인 2021-12-30 18:31:25
용량을 확인할 예정이다. 임상 2상에선 211명으로 투약 받을 인원을 대폭 늘린다. 앞선 임상에서 확인한 용량을 바탕으로 권장용량을 설정한 뒤 악효를 평가하게 된다. TU2218은 대부분의 종양에서 많이 발현되는 ‘TGF-베타’ 단백질이 암세포 성장을 돕는 걸 막는 방식으로 약효를 낸다. TGF-베타는 암세포 성장과 전이에...
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브릿지바이오 “BBT-176, 내년 4분기 용량확장 임상 진입” 2021-12-30 09:27:22
대한 임상을 진행하며 최대내약용량(MTD) 및 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인할 계획이다. 권장 용량이 정해지면 환자 수를 늘려 효능을 확인하는 용량확장시험을 시작할 예정이다. 국내와 미국에서 내년 4분기에 시작하겠다는 목표다. 또 지금까지 임상을 진행하며 관찰한 주요 약물 반응 결과 및 의의를 소개하고 향후...
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