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셀트리온 `렉키로나`, 44개 병원 381명에 투여 2021-03-11 14:42:05
항체치료제인 렉키로나주의 경우, 44개 병원에 381명의 환자에게 투여됐다"고 말했다. 미국 길리어드사의 치료제인 렘데시비르는 총 4,975명의 환자에게 투약됐다고 밝혔다. GC녹십자가 개발중인 "혈장치료제의 경우는 현재 41건이 식약처로부터 임상시험 목적 외에 치료목적으로 승인받아 사용 중에 있다"고 덧붙였다....
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종근당, 코로나 치료제 조건부 허가 신청 2021-03-08 17:59:25
식약처는 췌장염 치료제인 나파벨탄에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 들어갔다고 8일 밝혔다. 식약처가 국내에서 개발한 코로나19 치료제 허가 심사에 들어간 건 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)에 이어 두 번째다. 렉키로나가 경증의 고위험군 또는 중등증 환자용이라면...
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식약처, 종근당 코로나19 치료제 조건부 허가 심사 착수 2021-03-08 11:21:17
렉키로나주'(성분명 레그단비맙)에 이어 두 번째다. 렉키로나는 고위험군 경증이나 중등증 환자 치료 목적으로만 허가받았다. 종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 치료 효과를 입증한 유일한 약물"이라고 말했다. 식약처는 기존 6개월 걸리는 허가 심사 기간을...
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노바티스 항암제 ‘킴리아’, 국내 첫 첨단바이오의약품 허가 2021-03-05 11:38:36
한국노바티스가 허가 신청한 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것이다. 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격...
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식약처, 카티항암제 '킴리아주' 국내 허가…첨단바이오약 1호 2021-03-05 10:30:27
식약처, 카티항암제 '킴리아주' 국내 허가…첨단바이오약 1호 재발성·불응성 혈액암 환자 대상…투여일로부터 15년간 추적 보고해야 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T·카티) 치료제 '킴리아주'(티사젠렉류셀)를 제1호 첨단바이오의약품으로...
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식약처, 녹십자웰빙 `라이넥주` 코로나 치료제 임상 2상 승인 2021-02-26 15:12:17
식약처 관계자는 "`라이넥주`는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다"고 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며...
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식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 2021-02-26 14:52:38
식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 현재 코로나19 백신 및 치료제 22개 제품 국내서 임상 중 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 흔히 태반주사제로 불리는 라이넥주(자하거가수분해물)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험...
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셀트리온 "렉키로나, 유럽 품목허가 사전 검토절차 착수" 2021-02-25 08:31:02
남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 치료제 개발에도 착수했다. 이와 함께 셀트리온은 세계 10여개 국가, 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다. 셀트리온 관계...
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셀트리온 항체치료제 '예방효과' 임상안해…"3상·변이에 집중" 2021-02-21 06:00:03
확인하는 임상과는 별개다. 그러나 식약처가 임상시험을 승인한 후에도 지금껏 대상자 모집 등 후속 절차를 밟지 않는 상태가 됐다. 셀트리온은 렉키로나주의 임상 3상 시험과 남아프리카공화국 변이 바이러스 대응 등의 현안에 집중하기 위해서라고 설명했다 셀트리온의 한 관계자는 "현재 임상 3상과 변이에 대응하는...
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서정진 "렉키로나주 변이에도 대응…3상 결과 5개월 내 도출"(종합) 2021-02-18 12:08:17
"렉키로나주 변이에도 대응…3상 결과 5개월 내 도출"(종합) "'경증엔 효과 없고 중증엔 독이 될 수 있다'는 건 무책임한 얘기" "음성전환 소요 시간, 주평가변수 될 수 없다고 식약처와 협의" (서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 조건부 허가를 받은 신종 코로나바이러스...
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