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국산 1호 코로나19 치료제 개발 1년의 여정…정부 심사도 '신속' 2021-02-05 16:41:15
코로나19 치료제와 백신의 경우 이를 최대한 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 했다. 이에 따라 렉키로나주는 지난해 12월 29일 허가 신청을 낸 지 38일 만에 신속하게 허가됐다. 식약처는 한 달이 조금 넘는 기간 예비심사, 심사 및 세 차례에 걸친 전문가 자문회의를 거쳐 렉키로나주를 면밀히 검토했다....
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국산 1호 코로나19 치료제 나왔다…셀트리온 '렉키로나주' 허가(종합) 2021-02-05 16:07:46
1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다. [https://youtu.be/vTg3hJyQInI] 이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 일라이릴리, 리제네론 항체치료제에 이어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 셀트리온은 이미 지난해...
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국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나주…기대·우려 엇갈려 2021-02-05 14:43:19
식품의약품안전처에 따르면 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 활용해 만드는 항체치료제다. 이날 식약처는 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 렉키로나주를 허가했다. 의료계에서는 기대와 회의, 우려가 교차하고 있다. 경증 환자가 중증으로 악화할 가능성을...
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코로나19 항체 치료제 '렉키로나주', 식약처 조건부 허가 획득 2021-02-05 14:37:28
코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'가 5일 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 첫 국산 코로나19 치료제다. 사용 권고 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자다. 렉키로나주는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐다....
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셀트리온 코로나19 치료제 승인…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:08:55
허가 당국 승인을 받은 것은 렉키로나주가 처음이다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다. 관심을 끌었던 렉키로나주 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 앞서...
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첫 국산 코로나 치료제, 셀트리온 '렉키로나주' 허가 2021-02-05 14:06:21
로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 식약처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과...
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렉키로나주 루마니아 임상 책임자 "효과 체감…한치 의심없다" 2021-02-05 14:00:41
"의사로서 현장에서 'CT-P59'(렉키로나주)의 효과를 체감했다"며 이같이 말했다. 렉키로나주의 해외 임상을 직접 수행한 연구자의 발언이 공개된 건 이번이 처음이다. 스트레이뉴-체르체르 박사는 루마니아 국립감염병 연구소장이자 캐롬 다빌라 의학·약학대학 총장이다. 그는 렉키로나주의 임상 2상 연구자로 ...
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셀트리온 항체치료제 국산1호 허가…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:00:05
코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 식약처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의...
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아스트라제네카 고령층 접종 여부, 오늘 오전 11시30분 발표 2021-02-05 10:07:46
코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부도 나온다. 식약처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고, 오후 2시에 결과를 공개한다고 전했다. 최종점검위원회에서 렉키로나주의...
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셀트리온 3형제, 코로나 치료제 허가 기대감 `동반 강세` 2021-02-05 09:25:54
1호 코로나19 치료제 허가 기대감에 장 초반 동반 강세 흐름을 나타내고 있다. 5일 오전 9시11분 현제 셀트리온은 전 거래일보다 8,500원(2.49%) 오른 35만원에 거래되고 있다. 같은 시간 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 역시 각각 2.01%, 1.87% 오름세다. 식품의약품안전처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열고...
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