유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백19’ 수출허가 심사 시작 2022-07-22 10:18:47

및 임상 3상을 앞당기는 마중물이 될 것”이라고 말했다. 유코백19 원액은 유바이오로직스의 춘천 제1공장에서 제조한다. 완제품은 무균 충전공정 설비를 갖춘 국내 백신회사의 화순공장에서 1병(바이알)당 10회분(도즈)을 담는 제형으로 생산한다. 유바이오로직스는 유코백19의 백신 플랫폼을 기반으로 신·변종 바이러스...

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• #유바이오로직스 코로나 #유바이오로직스 #백신 #수출 #품목허가

휴온스그룹 휴엠앤씨, 휴베나 합병…헬스케어 부자재 강화 2022-07-01 15:23:06

전문기업이다. 국내 유일의 NBR소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있으며, 국내외에서 화장품 소품 관련 110여개 특허를 보유하고 있다. 휴베나는 유리 앰플, 바이알을 포함한 의료·제약 분야 원·부자재를 국내외 주요 제약회사, 연구소 등에 공급하는 의료용기·이화학기구 전문...

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• #휴온스그룹 휴엠앤씨 #합병 #부자재 #화장품 #생산 #헬스케어

식약처, 코로나19 부스터샷 전용 백신 개발 방향 제시 2022-06-30 09:33:03

백신이 하나의 바이알(병)에 충전될 경우에는 각 항원의 제조 방법을 포함한 품질자료를 제출토록 했다. 식약처는 기존에 허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항을 변경하기 위한 임상 시 고려해야 할 사항도 신설했다. 기조에 허가받은 백신의 추가접종 임상 시에는 기초접종과 추가접종의 중화항체 역가...

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• #식약처 코로나19 #백신 #임상 #코로나19 #추가접종 #개발 #기초접종 #식약처

SK바사 '국산1호 코로나백신' 허가…"효과성 충분"(종합) 2022-06-29 15:27:04

바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. ◇ 식약처, 개발 전 과정 심사해 세계 최초로 허가 오 처장은 "식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신"이라는 점에 이번 허가의 의미가 있다고 밝혔다. 코로나19 상황에서도 백신 개발이 신속히 이춰지도록 식약처가...

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• #SK바사 국산1호 #백신 #코로나19 #허가 #품목허가 #처장 #개발 #식약처 #SK바이오사이언스 #접종 #효과성

`국산 1호 코로나 백신` 탄생…식약처, SK바사 `스카이코비원` 허가 2022-06-29 14:35:25

항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 앞서 식약처는 지난 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시한 바...

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