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지씨셀, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK CDMO 계약 체결 2024-07-10 09:34:18
또한 기존 병용요법의 한계를 극복하기 위해 자체 개발한 ‘CellTaCT’ 플랫폼 등을 차별화 전략을 내세우고 있다. 2022년 경상북도 투자유치 우수 창업기업 및 2023년 아기유니콘 기업 등에도 선정됐으며, 현재 시리즈B 투자를 추진 중이다. 지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및...
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바이오株 심상치 않은데…'악!' 개미들 희비 갈린 이유가 2024-07-08 09:09:12
항암항체 물질 아미반타맙 병용요법의 미 FDA 시판 승인이 이뤄지면 연말께 기술료(마일스톤) 수입이 예상된다. 경쟁약 대비 높은 치료 효과가 기대돼 상업성도 충분하다는 평가다. 리가켐바이오는 최근 글로벌 바이오업계에서 큰 관심을 끌고 있는 항체·약물 접합체(ADC) 플랫폼 기술력이 뛰어나다는 평가다. 권 연구원은...
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'오스코텍' 52주 신고가 경신, 결승선이 코 앞 - 대신증권, BUY 2024-07-05 09:12:40
이희영 애널리스트는 오스코텍에 대해 "24년 8월내 레이저티닙+아미반타맙 병용요법에 대한 FDA 승인 여부가 발표될 예정이며, 승인 가능성은 높음. 그 이유는 1) MARIPOSA 임상 3상 성공, 2) FDA 우선심사 대상 선정, 3) 24년 3월 아미반타맙+chemo 병용요법 FDA 승인으로 CRL 수령 가능성이 낮을것으로 추정되기 때문....
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'오스코텍' 52주 신고가 경신, 결승선이 코 앞 - 대신증권, BUY 2024-07-04 15:17:10
이희영 애널리스트는 오스코텍에 대해 "24년 8월내 레이저티닙+아미반타맙 병용요법에 대한 FDA 승인 여부가 발표될 예정이며, 승인 가능성은 높음. 그 이유는 1) MARIPOSA 임상 3상 성공, 2) FDA 우선심사 대상 선정, 3) 24년 3월 아미반타맙+chemo 병용요법 FDA 승인으로 CRL 수령 가능성이 낮을것으로 추정되기 때문....
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HBL "간암신약 FDA 승인 재추진…보완 서류 필요없다" 2024-07-03 17:05:17
실사 관련, FDA가 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 HLB는 전했다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의...
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HLB, 간암 신약 FDA 승인 재추진에 상한가…그룹주 동반 급등(종합) 2024-07-03 15:38:52
리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도 2일 연속 하한가...
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윤석열 "배당하면 세제혜택"..."배당소득세, 저율분리과세" [오한마] 2024-07-03 12:15:39
중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 신약 허가를 신청했지만 불발되면서 주가도 크게 떨어졌는데요. HLB는 오늘 홈페이지를 통해 "FDA측으로부터 추가 지적사항과 보완자료가 없다는 답변을 들었다"며 "승인 서류를 다시 제출할 것"이라고 밝혔습니다. HLB제약은 상한가를...
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서울아산병원 "고셔병 신경학적 증상 완화에 감기약 도움" 2024-07-03 09:55:15
치료법(효소대체요법)과 암브록솔 치료법을 병용했더니 신경학적 증상이 악화하지 않았다고 3일 발표했다. 감기약에 들어있는 암브록솔 성분이 고셔병 신경학적 증상 치료에 효과 있다는 연구 결과는 15년 전에 발표됐다. 하지만 장기 효과를 입증한 추가 연구 결과는 없었다. 국내 연구진이 첫 장기 추적 결과를 공개한...
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HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 2024-07-03 09:45:26
것"이라고 말했다고 HLB는 전했다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장한 것으로 나타났다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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HLB그룹주, 미 FDA 간암 신약 허가 재요청 소식에 급등 2024-07-03 09:29:28
중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도...
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