HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 2024-07-03 09:45:26

간암 신약 재심사 신청 권고받아" 中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB[028300]는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고...

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HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00

후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"며 "FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"고 설명했다. 즉, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단...

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• #HLB FDA와 #제출 #회사 #서류 #해당 #미팅 #재심사 #항서제약

HLB그룹주, 미 FDA 간암 신약 허가 재요청 소식에 급등 2024-07-03 09:29:28

지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다고 공개했다. 회사 측은 "승인 관련 서류 작업을 빠르게, 하지만 완벽하게 준비해 다시 제출할 것"이라고 했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약...

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• #HLB그룹주 미 #승인 #신약 #허가

[특징주] HLB "FDA 추가 보완사항 없다" 공지에 그룹주 동반 급등 2024-07-03 09:14:13

기존 지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다고 밝혔다. 회사 측은 "승인 관련 서류 작업을 빠르게, 하지만 완벽하게 준비해 다시 제출할 것"이라고 했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약...

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챗GPT, 재무제표도 분석한다…"기업실적 예측 사람보다 정확" 2024-07-01 07:00:01

개발 단초…"완전한 대체는 불가…상화보완 관계" (서울=연합뉴스) 김태균 기자 = 유명 생성 AI(인공지능)인 챗GPT가 기업 재무제표를 분석해 인간 애널리스트보다 더 정확히 미래 실적을 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 재무제표 분석은 매출, 마진, 비용 등 데이터를 읽고 회사의 수익 창출 동력을 진단하는 것이...

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"韓, 사도광산 조선인 위령시설 등 요구…日, 보수파 탓에 고심" 2024-06-30 10:23:34

지난 6일 공개된 심사 결과에서 자료 보완 시 등재 가능성이 큰 '보류'를 권고하면서 전체 역사 반영, 유산 구역 재조정 등을 요청했다. 이코모스는 특히 추가 권고를 통해 "전체 역사를 현장 레벨에서 포괄적으로 다루는 설명·전시 전략을 책정해 시설과 설비 등을 갖추라"고 주문했다. 마이니치는 이 권고에...

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"총선 출구조사 예측 오차는 사전투표 전화 보정 한계 탓" 2024-06-29 07:00:05

방식의 보완을 꼽았다. 가상번호에 대한 문자 발송과 온라인 설문지를 결합한 조사, 조사 참여자에 대한 보상을 사례로 들었다. 또 사전투표 보정 문제가 가장 큰 난관이라 할지라도 본 투표 당일 출구조사 과정에서 무응답을 조금이라도 줄이기 위해, 출구조사 50m 거리 제한 규정을 폐지하거나 완화하는 방안을 제안했다....

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• #총선 출구조사 #예측 #총선 #사전투표 #출구조사 #보정 #선거구 #조사

디지털 기술로 빛나는 인문사회분야 교육혁신 2024-06-28 09:00:01

방언자료 수집과 데이터베이스 구축으로 연계해 학술연구와 문화보존에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 국립순천대학교에서는 '중국 고전을 활용한 콘텐츠 개발' 교과목을 개설해 운영 중이다. 수강생들은 디지털 기술을 기반으로 중국 고전을 디지털 콘텐츠로 재탄생시키는 과정에 참여하게 된다. 학생들은 기말...

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스테이지엑스 "청문서 소명…정부 근거, 납득 어려워"(종합) 2024-06-27 17:51:20

명시했으므로, 과기정통부가 이용계획서를 요약한 자료인 '주파수 할당 신청서'에 적힌 자본금 및 자산평가액 2천50억원을 5월 7일까지 납부하지 않았다고 주장하는 것은 타당하지 않다고 밝혔다. 또 할당 이후 자본금을 납입한다는 내용은 이용계획서를 처음 제출한 지난해 12월 19일 이후 과기정통부의 주주사...

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