"감기약 대란도 있었는데…공급부족 의약품 해마다 늘어" 2022-10-07 11:00:00

공급 중단·부족 의약품 품목 수는 해마다 늘고 있다. 2015년에는 31개였던 것이 2019년에는 110개로 늘었고 지난해에는 181개가 됐다. 서 의원은 올해에는 품목 수가 200개를 돌파할 것으로 보인다고 밝혔다. 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 보건복지부 장관과 식약처장이 협의해 고시하는 완제 의약품의...

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• #감기약 대란도 #의약품 #공급 #중단 #보고 #부족 #의원

식약처, 3년 내 재심사 종료 의약품 431개 등재특허 정보 공개 2022-09-30 09:46:17

의약품 재심사는 신약이나 일부 전문의약품에 허가 후 일정 기간 부작용을 조사해 안전성과 유효성을 재심사하는 제도다. 공개하는 품목 정보는 ▲ 제품·업체명 ▲ 재심사 종료일 ▲ 등재특허 유무 ▲ 등재특허 만료일 등이다. 생산·수입 실적과 국제 의약품 분류체계(ATC) 코드별 국내 의료보험 급여청구현황, 해외 매출...

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• #식약처 3년 #의약품 #재심사 #등재특허 #국내

알에프바이오, 코스메슈티컬 제품 2종 베트남 등록 2022-09-30 09:41:15

제품 ‘사르데냐 필러’ 3종에 대해 의료기기 수입 품목허가를 받았다. 이번 코스메슈티컬 제품의 품목등록에 성공하며 베트남 공략을 가속화한다는 방침이다. 사르데냐 스킨부스터 엑소프라임은 식물성 엑소좀 2종과 철갑상어 및 연어의 폴리디옥시리보뉴클레오티드(PDRN)을 결합한 제품이다. 출시 전 만 19~60세 성인 여...

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• #알에프바이오 코스메슈티컬 #제품 #베트남 #필러 #알에프바이오 #스킨부스터

바이오플러스 "1500억 투자해 생산시설 확대…프리미엄 필러 앞세워 中 공략" 2022-09-30 08:31:01

중국 사업을 확장하기 위해서다. 정 대표는 “중국 네트워크가 탄탄한 투자사와 투자 유치를 논의하고 있다”고 했다. 바이오플러스는 지난 7월 중국 하이난성으로부터 HA 필러 2종에 대한 특별수입 허가를 받았다. 하이난 시술 데이터를 모아 내년 말까지 중국 본토에서 품목 승인을 받는 게 목표다. 이를 위해 올초...

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• #바이오플러스 1500억

식약처, 해외 바이오의약품 제조처 현장실사 내년 재개 2022-09-25 06:03:00

실사를 벌여왔다. 식약처는 바이오의약품의 품목허가 심사 등을 진행할 때 사전 GMP 평가를 벌여 적합 여부를 판단한다. 식약처는 코로나19 유행이 감소세로 접어들었다고 보고 우선 신약으로 분류된 바이오의약품을 다루는 해외 제조처 중에서 실사 이력이 없는 곳부터 현장 실사를 재개한다. 비대면 실사 일정이 확정된...

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• #식약처 해외 #실사 #해외 #제조처 #식약처

`트윈데믹` 온다…"독감 면역 떨어져 환자 급증 전망" 2022-09-09 06:57:40

총 9개 품목으로, 국내 기업 5곳(보령바이오파마·보령·GC녹십자·한국백신·일양약품)의 제조 품목 7개와 다국적제약사(사노피파스퇴르·GSK) 2곳의 수입 품목 2개다. 이들은 올해 독감 유행 시기가 예년보다 빨라질 수 있다고 보고 충분한 물량을 신속하게 공급하는 데 집중하고 있다. 공급사 대부분은 백신 시판 전...

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• #트윈데믹 온다독감 #독감 #유행 #백신 #올해 #공급 #국내

추워지면 '트윈데믹' 온다…독감 백신 공급 서두르는 제약사들 2022-09-09 06:03:00

9개 품목으로, 국내 기업 5곳(보령바이오파마·보령·GC녹십자·한국백신·일양약품)의 제조 품목 7개와 다국적제약사(사노피파스퇴르·GSK) 2곳의 수입 품목 2개다. 이들은 올해 독감 유행 시기가 예년보다 빨라질 수 있다고 보고 충분한 물량을 신속하게 공급하는 데 집중하고 있다. 공급사 대부분은 백신 시판 전 마지막...

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• #추워지면 트윈데믹 #독감 #백신 #유행 #공급 #올해 #품목

추적관리대상 의료기기 제조·수입업체에 유통기록 제출 면제 2022-09-07 09:48:20

'추적관리대상 의료기기'를 제조·수입·판매하는 업체가 공급내역을 보고했다면 유통기록 제출은 면제해주는 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고했다. 추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 사용 중 부작용 또는 결함이...

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• #추적관리대상 의료기기 #의료기기 #제출 #추적관리대상 #유통기록

상상인證 “HK이노엔, 하반기 성장폭 커질 것…목표가↑” 2022-09-05 07:59:17

2분기 뤄신으로부터 케이캡의 품목허가 및 출시에 따른 단계별기술료(마일스톤) 600만달러를 수익으로 계상했다”며 “뤄신의 매출 목표로 볼 때, 내년부터 중국 로열티 수입이 크게 주목을 받을 수 있다”고 했다. 미국에서의 후기 임상도 시작될 전망이다. HK이노엔은 지난 4월 케이캡의 미국 1상을 완료했다. 미국 후기...

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• #상상인 HK이노엔 #케이캡 #매출 #출시 #중국 #내년 #현재 #전망