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SK바사 코로나 백신 품목허가…`국산 1호` 백신 탄생 2022-06-29 14:10:12
`스카이코비원멀티주`(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 `품목허가 결정`으로 의견이 모였다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의...
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SK바사 '국산 1호' 코로나 백신 허가 받아 2022-06-29 14:00:04
것을 입증했다. 백신 활용도를 높이기 위해 스카이코비원 부스터샷 임상시험을 진행하고 있다. 소아·청소년 대상 임상시험도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원을 세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 긴급사용목록(EUL)에 추가하는 방안을 추진하고 있다. 다국가 연합체인 코백스퍼실리티를 통해 저개발 국가 ...
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SK바사 '국산1호 코로나백신' 허가…식약처 최종점검위 통과 2022-06-29 14:00:01
최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5...
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첫 '국산 백신' 곧 출시…마지막 절차만 남았다 2022-06-27 14:42:18
개발한 '코로나19 백신' 스카이코비원멀티주가 중앙약사심의위원회(심의위)를 통과했다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 심의위는 전날 오후 4시 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 토대로 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 품목허가가 가능한 수준이라고 봤다....
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스카이코비원 허가 권고…"화이자·모더나보다 안전성 높아" 2022-06-27 14:37:44
높아졌다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원이 신약 허가 마지막 관문만 남겨두면서다. 국내 첫 코로나19 환자가 나온 지 2년5개월, 세계 첫 코로나19 백신이 나온 지 1년6개월 만이다. 식품의약품안전처는 지난 26일 열린 중앙약사심의위원회에서 참석 위원들이 스카이코비원멀티 주사제의 품목허가를 권고했다고...
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SK바사 코로나 백신에 "허가권고"…국산 1호 탄생 임박 2022-06-27 11:20:37
`스카이코비원멀티주`의 국내 품목허가를 권고했고 밝혔다. 식약처는 향후 최종점검위원회를 통해 국내 허가 승인 여부를 최종 결정할 예정이다. 심사 결과 스카이코비원멀티주는 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 `백스제브리아주`와 비교해 국내 코로나19 예방 면역원성이 수준 이상으로 나타났다....
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원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58
제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다. 이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및...
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첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55
스카이코비원멀티주`(개발명 GBP510)다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 `3중 자문` 절차를 거친다....
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'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00
스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문'...
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[특징주] SK바사, 이번주 코로나 백신 허가 여부 '판가름' 소식에 강세 2022-06-27 09:19:56
= SK바이오사이언스[302440]가 만든 코로나19 백신 '스카이코비원'(GBP510)에 대한 보건당국의 허가 여부가 이번 주 판가름 난다는 소식에 27일 장 초반 이 회사 주가가 강세를 보이고 있다. 이날 오전 9시 10분 현재 유가증권시장에서 SK바이오사이언스는 전 거래일보다 2.44% 오른 10만5천원에 거래되고 있다. 장...
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