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대구경북 첨단의료복합단지에 제약 스마트팩토리 들어선다 2021-11-29 17:51:31
생산), 융복합 의료제품 생산작업실, 의약품 품질관리 시험실, 스마트 생산시설 확산과 보급을 위한 교육·홍보투어 시설 등이다. 대구시는 의료기업의 맞춤형 수요에 대응하고, 첨단의료산업 허브를 조성하기 위해 △2019년 7월 스마트 웰니스 규제자유특구 지정 △2020년 12월 미래의료기술연구동 건립 확정(2024년 준공)...
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필름형·젤리형 비타민 제품 출시 절차 간소화된다 2021-11-29 17:07:48
일반의약품이 시중에 등장할 전망이다. 식품의약품안전처는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용의 '의약품 표준제조기준'을 29일 일부 개정했다고 밝혔다. 표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합 한도, 제형,...
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동성제약, 광역학 치료 의료장비 품목 신청 2021-11-24 15:49:26
대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가 및 의료영상처리장치에 대한 의료기기 품목신고 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고 있는 광역학(PDT) 암 치료 및 광과민제 신약 개발사업의 일환으로 진행됐다. 동성제약은 광역학 치료(PDT)...
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미국서도 코로나 재확산 본격화…하루 평균 신규 확진자 9만명대 2021-11-21 05:00:49
소장이나 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 코로나19 감염 자체를 억제하고 이를 통해 전염을 차단하기 위해 부스터샷이 필요하다는 입장이다. 미국의 주요 명절인 추수감사절(25일) 항공 여행객이 팬데믹(세계적 대유행) 이후 최대치를 기록할 것이란 관측도 나오고 있다. 데이비드 퍼코스키 미...
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'허가취소' 파마리서치바이오 보톡스 생산 재개…집행정지 인용 2021-11-15 18:30:47
식품의약품안전처(식약처)에서 품목허가 취소와 판매 중지 처분을 받은 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 '리엔톡스'의 생산이 재개된다. 파마리서치바이오는 식약처를 상대로 낸 리엔톡스 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령 집행 정지 가처분 신청이 15일 서울행정법원에서 인용됐다며 이렇게 밝혔다. 이번 법원...
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"호주, AZ백신 3만회분 유통기한 넘어 버릴 상황" 2021-10-28 15:34:12
호주식품의약품안전청(TGA)에 따르면 아스트라제네카의 냉장 유통 기간은 6개월이기에 당장 수백만 회분에 달하는 물량을 파기해야 하는 상황이 임박한 것은 아니다. 이런 상황이 벌어지자 호주 연방 보건부는 미사용 아스트라제네카 백신의 폐기를 막기 위한 조치에 착수했다. 당국은 병원, 약국 등에 접종 수요가 큰 지역...
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삼성바이오 생산 모더나 백신 첫 출하…국내용 243.5만회분 2021-10-28 09:54:22
박주경 수송지원본부장, 우영택 경인지방식품의약품안전청장, 송영길 더불어민주당 대표, 존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장 등 20여 명이 참석했다. 존 림 대표는 기념사에서 "삼성바이오로직스가 5개월이라는 유례없는 짧은 기간에 (모더나) 백신을 국내에 공급하기까지 정부 지원이 없었으면 불가능했다"며 "코로...
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호주 식약청, 18세 이상 화이자 백신 추가 접종 승인 2021-10-27 11:53:34
= 호주 식품의약품안전청(TGA)이 18세 이상 성인을 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 화이자 백신 추가접종(부스터샷)을 승인했다. 27일 호주 일간 시드니모닝헤럴드에 따르면 TGA는 이날 보도자료를 통해 화이자 부스터 샷의 사용을 허가한다고 밝혔다. TGA는 면역력이 약한 12세 이상에 대해서도 2차...
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셀트리온 '흡입형' 코로나치료제, 호주 임상서 투여 개시 2021-10-22 06:03:00
식품의약품안전청(TGA)으로부터 흡입형 렉키로나의 안전성 등을 확인하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받은 지 약 3개월 만이다. 인할론 바이오파마는 이번 임상 1상에서 건강한 성인 24명에 흡입형 렉키로나를 투여한 뒤 연내 임상 2상에 진입해 유효성 등을 평가할 예정이다. 흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에...
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문화재청·서해지방해경청·경상대 등 기록관리 평가 '최우수' 2021-10-19 10:00:09
│특별 │가(16)│경인지방식품의약품안전청, 광주지방식품의약품안전청, 국가기│ │지방 │ │록원, 국립문화재연구소, 군사안보지원사령부, 남해지방해양경│ │행정 │ │찰청, 대구지방검찰청, 대구지방보훈청, 대전충남지방병무청, │ │기관 │ │부산지방식품의약품안전청, 서울세관, 서해지방해양경찰청,...
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