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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를...
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GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
의약품과 소아희귀의약품으로 지정받았고, 최근 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전 세계 환자에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통한 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA)...
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삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
= 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약...
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삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 에피즈텍(유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다. 미국 출시도 가장 빠를 가능성이 높다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다....
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EU, 화이자의 다제내성 항생제 '엠블라베오' 승인 2024-04-22 23:38:16
= 유럽연합(EU) 집행위원회가 22일(현지시간) 미 제약회사 화이자가 개발한 항생제 엠블라베오(Emblaveo)를 최종 승인했다. 엠블라베오는 다제내성 세균으로 인한 심각한 감염을 치료하기 위해 개발됐다. 다제내성 세균은 항생제의 잦은 사용 등으로 내성이 강해져 여러 항생제에도 저항할 수 있게 된 균이다. 이날 EU의...
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박성수 대웅제약 대표 "나보타, 다양한 치료제로 개발 중" 2024-04-22 12:00:01
차지하는 미국·유럽에 이어 중국·인도·브라질·인도네시아 등 인구가 많은 시장에서 성장 잠재력이 높다고 설명했다. 박 대표는 1989년 세계 최초 보툴리눔 톡신 A형 치료제가 사시 치료를 목적으로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받은 이후, 현재까지 보툴리눔 톡신이 15개 이상의 적응증(치료 범위)이 승인받으며...
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"英, 브렉시트 이후 의약품 부족 2배 이상 악화" 2024-04-18 21:41:28
전 세계적으로 의약품 부족 현상이 이어졌지만 특히 영국은 브렉시트로 공급망의 취약성이 더 선명하게 드러났다고 이번 보고서는 지적했다. 브렉시트로 영국이 EU 산하의 유럽의약품청(EMA)과 결별하고 직접 의약품 승인을 시작한 데다 세관 통과 요건도 강화되면서 기존에 원활했던 의약품 공급까지 차질이 생겼다는...
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"브렉시트 이후 영국 의약품 부족 2배이상 악화" 2024-04-18 20:08:49
세계적으로 의약품 부족 현상이 이어졌지만 특히 영국은 브렉시트로 공급망의 취약성이 더 선명하게 드러났다고 이번 보고서는 지적했다. 브렉시트로 영국이 EU 산하의 유럽의약품청(EMA)과 결별하고 직접 의약품 승인을 시작한 데다 세관 통과 요건도 강화되면서 기존에 원활했던 의약품 공급까지 차질이 생겼다는 것이다....
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"키트루다 바이오시밀러 임상, 세계에서 가장 먼저 완료하는 게 목표죠" 2024-04-17 16:00:38
식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 인허가 절차와 제품 마케팅에 유리해 시장 선점 효과를 누릴 수 있다”고 말했다. 특히 경쟁 임상이 불붙기 전 환자 모집을 완료함으로써 임상 중 돌발 변수도 막을 수 있다는 분석이다. 그는 “삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 시장의 1등이 된다는 전략으로 역대 진행한...
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