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식약처 "식의약 규제혁신 과제 76％ 추진…민생 애로 등 해소" 2024-10-31 12:00:22
의약 규제혁신 과제는 국민 건강을 향상하고 산업 성장을 저해하는 절차적 규제를 해소하기 위해 식약처가 3차에 걸쳐 진행해온 과제다. 대표 항목으로는 신산업 지원, 불합리한 규제 정비 등이 있다. 식약처는 식의약 규제혁신 과제 가운데 주요 성과로 종이 영업신고증 보관 의무 폐지 등을 꼽았다. 식약처는 음식점 내...
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[게시판] 오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 'GluNEO H' 허가 2024-10-31 10:44:49
식품의약품안전처로부터 개인용 혈당 측정기 'GluNEO H'의 허가를 받았다. 'GluNEO H'는 손끝에서 간편하게 혈액을 채취해 혈당을 측정하는 제품으로, 혈당 수치를 색상으로 표시해 혈당 상태를 직관적으로 확인할 수 있는 게 특징이다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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의사 '셀프 처방 금지' 1호 마약류에 '프로포폴' 지정 예고 2024-10-31 09:46:55
의견을 받는다고 31일 밝혔다. 향정신성 의약품인 프로포폴은 수술·진단을 위한 진정, 전신 마취 유도에 사용하는 주사제다. 식약처는 해당 개정안 추진 배경에 대해 "중독·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사·치과의사가 스스로 투약하는 행위를 금지하는 개정 마약류 관리법이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라 ...
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연예인 인기 마약, 의사 셀프처방 못한다 2024-10-31 09:46:03
의견을 받는다고 31일 밝혔다. 향정신성 의약품인 프로포폴은 수술·진단을 위한 진정, 전신 마취 유도에 사용하는 주사제다. 프로포폴은 과다 투여나 부작용으로 무호흡, 심장박동 저하, 심혈관계 이상 등이 발생할 수 있다. 식약처는 중독·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사·치과의사가 스스로 투약하는 행...
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[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간 2024-10-31 09:35:17
'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간한다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에서는 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 소개됐다. 또 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와...
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의사 '셀프 처방 금지' 1호 마약류에 프로포폴 지정 예고 2024-10-31 09:35:07
받는다고 31일 밝혔다. 향정신성 의약품인 프로포폴은 수술·진단을 위한 진정, 전신 마취 유도에 사용하는 주사제다. 식약처는 중독·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사·치과의사가 스스로 투약하는 행위를 금지하는 개정 마약류 관리법이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라 세부 기준을 마련하는 것이라고 추진...
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수입식품 자동 검사 시스템, 식품용 기구·용기로 적용대상 확대 2024-10-31 09:29:12
식품의약품안전처는 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 식품 등을 자동으로 검사하고 신고·수리하는 '전자심사24'(SAFE-i24) 시스템의 적용 대상을 식품용 기구 및 용기·포장까지 확대한다고 31일 밝혔다. 기존 적용 대상은 식품첨가물, 농·축·수산물, 가공식품, 건강기능식품 등이었다. 이번 조치로...
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"머리 좋아진다더니"…외국산 뇌 건기식, 금지성분 '수두룩' 2024-10-30 12:45:10
전문의약품 성분이 나왔다. 전문의약품은 의사의 처방에 따라 투약해야 한다. 이번에 외국산 건강기능식품에서 검출된 갈란타민, 빈포세틴, 시티콜린 등의 전문의약품 성분은 잘못 복용하면 구토, 두토, 설사 등의 부작용을 유발하고, 심하면 쇼크를 일으킬 수도 있다. 안전성 평가가 이뤄지지 안핬거나, 식품으로 사용이...
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[게시판] 식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대 2024-10-30 10:15:39
확대 ▲ 식품의약품안전처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 세부 절차·사례 등을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의료기기 경미한 변경 보고는 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는...
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[게시판] 식품의약품안전평가원, 피하주사용 면역글로불린제제 개발 지원 2024-10-30 10:14:39
의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위해 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 제정·발간한다고 30일 밝혔다. 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한...
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