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차익실현 움직임에 HLB 그룹주 일제히 '하락세' 2024-11-19 09:48:52
지난 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것으로 알려지며 일제히 상승했다. HLB의 리보세라닙은 FDA 최종 승인까지 최대 관문인 제조설비(CMC) 평가를 남긴 상황이다. 진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com
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[분석+]먹는 위풍선·살빼는 전자약…비만 시장 공략 나선 의료기기 2024-11-19 09:26:00
탐색임상 결과를 밝혔다. 2주간 8번 좌측 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)을 5초 50번 자극(자극 사이에 55초 간격)을 20분간 진행했다. 그 결과, 치료 종료 후 2주 뒤 평균적으로 2.75kg(±2.3kg)의 체중감소 효과를 보였다. 회사 관계자는 "현재 식욕감소 효과 적응증 획득을 목표로 확증임상을 준비 중에 있다"고 밝혔다....
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韓줄기세포 기술 파킨슨병 치료법, 日의료기관과 손잡고 실용화 2024-11-19 09:02:07
치료법을 개발, 작년 11월 일본 후생노동성 승인을 받아 일본 의료기관과 손잡고 세계 최초로 치료를 진행해왔다. 환자의 복부 등에서 채취한 지방 세포를 역시 네이처셀 관계사인 알바이오와 일본 현지법인 재팬엔젤스템셀(JASC)이 배양하고 일본 의료기관 2곳에서 투여했다. 네이처셀은 줄기세포 배양배지를 공급한다. ...
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'특수교육 강점' 대구사이버대, 세계 첫 미술치료 분야 학·석·박사 과정 2024-11-18 15:54:26
△임상심리학과 △재활상담학과 △사회복지학과 △사회복지상담학과 △특수교육학과 △한국어다문화학과 △행정학과 △전기전자공학과 △K-푸드비즈니스학과(신설) 등 15개다.. 20년 이상 쌓인 온라인 교육의 노하우를 바탕으로 경쟁력 있는 실감형 교육 콘텐츠와 학생 개별 맞춤 서비스를 구현해 왔다는 것이 학교 측...
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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57
신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....
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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
없다'는 판정을 받았다고 밝혔습니다. BIMO는 임상시험 등에서 FDA가 실시하는 일종의 점검입니다. 올바른 절차에 따라 연구가 진행되는지, 신뢰할 수 있는 내용인지 등을 확인합니다. 점검은 FDA 조사관이 연구 현장을 방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원...
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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달...
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동성제약, '포노젠' 복막암 심의 신청…"암 진단 시장 본격 진입" 2024-11-18 11:09:29
신청했다. IRB는 의학연구윤리심의위원회다. 임상 시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB 승인이 통과돼야 진행할 수 있다. 동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용으로 추가 개발해 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을...
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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
식품의약국(FDA)의 임상 현장 실사(BIMO)에서 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는...
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