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지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 비파마에 기술이전 2024-09-10 15:08:32
항암면역세포치료제다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포의 암세포 사멸 기능을 크게 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다. 초기 간세포암종 환자 대상 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증해 간암 수술 후 치료제로...
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대웅제약, 마이크로니들 패치 성장호르몬제 임상시험계획 승인 2024-09-10 10:58:04
패치 성장호르몬제 임상시험계획 승인 "주사제 비해 통증 없이 맞을 수 있어 환자 편의성 개선" 비만치료제 등으로 마이크로니들 패치 확대 계획 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 대웅제약[069620]이 기존 주사제에 비해 투여 시 통증이 거의 없는 마이크로니들 패치(미세한 침을 반창고처럼 붙이는 제제) 형태의 성장호르몬...
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코오롱제약, 에스트리온과 삼중음성유방암 신약 공동개발 2024-09-10 09:51:51
전임상시험을 공동 수행할 계획이다. 에스트리온은 저분자 합성의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 GLP 독성시험 등 비임상시험을 수행하고 사업개발에도 참여한다. 삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 모두 음성인 유방암이다. 암...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다....
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"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
있다”며 “개정안이 안착되면 임상시험계획(IND) 심사 기간을 단축하는 등 확대 방안도 검토 중”이라고 말했다. 수수료를 올리더라도 심사 수준을 높여달라는 것은 업계의 오랜 요구사항이었다. FDA는 건당 50억원에 달하는 심사 수수료를 받는 대신 어떻게 임상전략을 짜야 할지 꼼꼼히 코칭해준다. 수십억원의 수수료로...
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박셀바이오, 세포·유전자치료제 개발 속도 2024-09-09 17:25:56
제조, 임상 등 신약개발 모든 과정에서 협력할 계획이다. 두 회사는 항체의약품과 유전자·세포치료제 신약을 개발하고 효율적인 의약품 제조공정을 개발하기로 했다. 사람 대상 임상시험용 약물을 만들고 차세대 유전자 치료제 파이프라인 연구(CDO)·생산(CMO) 연계 사업을 위해서도 협력하기로 했다. 프로바이오는 미국...
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젬백스 “진행성핵상마비 환자, 보행 장애 개선 확인” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:59
개선되는 것을 확인하고 정식 임상에 착수했다”고 설명했다. 젬백스는 이달 말 진행성핵상마비의 국내 임상 2상 투약을 완료할 예정이다. 이 대표는 “GV1001의 진행성핵상마비 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 본격적으로 착수하기 위해 임상시험계획(IND) 승인을 받고 준비하고 있다”며 “연말 공개할 계획인 국내...
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휴온스, 비만·당뇨약 개발 연구 산업부 국책과제 선정 2024-09-09 17:19:27
세마글루타이드를 동시에 연구할 계획이다. 휴온스 연구소는 이미 선행 연구를 통해 흡수율이 증가된 경구용 펩타이드 플랫폼 원천기술을 확보하고 있으며, 향후 허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상시험을 수행할 예정이다. 휴온스 중앙연구센터 관계자는 “국책과제 수행을 통해 세계적인 관심이 집중되는 ‘비만 및...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45
운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다....
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박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 2024-09-09 10:26:16
제공하고 있다. 미국, 네덜란드, 한국, 중국(홍콩, 상하이, 난징) 등 전 세계 주요 거점에 연구소와 생산 시설을 보유하고 있다. 2017년 10월 이후 미국, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역 고객의 90건 이상의 임상시험계획(IND) 승인을 지원했다. 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 다양한 의약품 개발 프로젝트를...
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