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뉴라클제네틱스, 유전자치료제 'NG101' 美 임상 IND 승인 2024-05-13 13:36:25
유전자치료제 'NG101'의 임상시험계획신청(IND) 승인을 받았다고 5월 13일 밝혔다. 해당 임상은 1·2a상이다. NG101은 지난해 4월 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 임상 승인을 받은 바 있으며, 이번 FDA 승인을 통해 임상시험을 미국으로 확대해 나갈 계획이다. 캐나다에서는 서니브룩 헬스 사이언스 센터 등...
의대생 집단 유급 위기에…집중이수제·계절학기 확대 검토 2024-05-12 18:39:23
일부 대학은 의사국가시험 연기를 제안했다. 12일 교육계에 따르면 의대를 운영 중인 전국 40개 대학은 교육부에 의정 갈등과 관련한 학사운영 방안을 마련해 제출했다. 교육부가 이달 초 △탄력적 학사운영 추진 계획 △예과 1학년 학사운영 관련 조치계획 △임상실습 수업 운영 관련 조치계획 △집단행동 강요 관련 상황...
매일 먹는 탈모약, 이제 주사 한 방으로?…종근당, 개발 순항 2024-05-12 14:28:47
273명을 대상으로 진행할 계획이다. 해당 임상시험은 식약처 승인을 받은 뒤 3년 간 진행된다. 이를 통해 유효성과 안전성을 확인하는 게 목표다. 종근당은 2021년부터 지난해까지 세브란스병원에서 탈모증으로 진단받은 19~50세 성인 남성을 대상으로 CKD-843 임상 1상시험을 진행했다. 해당 임상시험은 45mg과 55mg을 1회...
강덕영 한국유나이티드제약 대표 "비만치료제·ADC 신약 기대" [현장에서 만난 CEO] 2024-05-10 18:00:48
전임상 끝내고 IND(임상시험계획승인신청)까지 받을 계획인데 잘 될 것 같아요. 물질 점검을 해봤는데 효과나 부작용이 상당히 적은 걸로….] ADC 항암제 개발과 관련해서는 이미 ADC 필수 구성요소인 링커(항체와 약물을 결합시키는 구조) 선정이 끝났다는 설명입니다. 강 대표는 신약개발에는 시간이 필요한 만큼, 그...
입셀, 골관절염 치료제 ‘뮤콘’으로 일본 시장 진출 가속화 2024-05-10 16:40:16
유래 세포치료제에 대한 20건 이상의 임상시험이 진행된 곳이기도 하다. 현재 입셀은 뮤콘의 국내 임상 진입과 함께 일본을 시작으로 글로벌 시장에서의 입셀의 기술력과 제품에 대한 임상 결과를 확보할 계획이다. 이날 논의 자리에서 카마쿠라 종합병원장 고바야시는 “골관절염 시장은 일본뿐만 아니라 전 세계적으로...
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美FDA IND 제출 2024-05-09 15:45:42
지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받았고 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정을 받았다. 이번 IND 제출을 마무리하면서 본격적인 환자 모집...
뷰노의 급성심근경색 탐지 AI, 식약처 허가 획득 2024-05-09 10:49:37
한 임상시험에서도 우수한 성능을 입증했다”며 “병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별에 기여하고 골든타임 내 환자 예후를 개선하는데 활용되길 기대한다”고 말했다. 뷰노는 해당 소프트웨어를 가정용 심전도 측정 의료기기와도 추후 연동시킬 계획이다. 병원뿐 아니라 집에서도 급성심근경색을 탐지하고...
반도체 소부장 고영 "의료 로봇으로 美 진출" 2024-05-08 18:16:53
착수했다. 2016년 처음 선보인 의료 로봇은 2년간 임상시험을 거쳐 2020년 세브란스병원에 처음 도입돼 서울대병원 등 전국 6개 대형 병원에서 500차례 이상 수술을 수행했다. 고영은 지난해부터 미국 현지 에이전트와 협력해 FDA 승인을 위한 사전 검토를 진행했다. 영업 인력을 포함해 전담 부서를 운영하는 등 글로벌 ...
한미약품 "IDMC서 대사이상관련지방간염 신약 지속개발 권고" 2024-05-08 13:54:52
'에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 8일 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다....
[단독] 고영, 뇌 수술용 로봇 FDA 승인 신청…美 시장 출사표 2024-05-08 12:00:01
간 임상 시험을 거친 뒤 2020년 세브란스병원에 처음 도입됐고, 이달 초까지 서울대병원 등 전국 6개 대형 병원에서 500례 이상의 수술을 선보였다. 고영은 지난해부터 미국 현지 에이전트와 협력해 FDA 승인을 위한 사전 검토를 진행했다. 영업 인력을 포함해 전담 부서를 운영하는 등 글로벌 시장 진출을 위해 준비했다....