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식약처, '6개월~4세' 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-11-25 14:56:40
결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"며 "앞으로 국가출하 승인으로 제조...
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"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 2022-11-24 18:01:34
기준을 국제 기준과 맞추기 위한 '의약품동등성시험기준' 개정안을 행정예고했다고 24일 밝혔다. 이로써 신약과 원개발사 품목으로 한정했던 대조약 자료제출 의약품에 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목이 추가된다. 치료 영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정 기준도 강화한다. 성분 방출 속도와...
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"中, 외국인에 獨바이오엔테크 백신 긴급승인 고려" 2022-11-15 11:21:44
자료를 제출했다면서 이같이 밝혔다. 포에팅 COO는 그러나 잠재적인 승인을 위한 시간표는 아직 없다면서 "아직 어떻게 될지는 알 수 없지만, 이것이 첫 번째 단계"라고 말했다. 앞서 이달 초 중국을 방문했던 올라프 숄츠 독일 총리는 베이징 기자회견에서 "중국이 자국 내 외국인에 대해 독일 바이오엔테크 백신 접종을...
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3년 호황 누린 CRO, 상장 서두른다 [IPO 프리보드] 2022-11-10 19:13:38
내년 7월부터 보험급여에 등재된 기존 의약품에 대해 자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료를 제출하는 임상재평가를 실시할 예정입니다. 제약사 입장에서는 임상재평가를 하지 않을 경우 건강보험 급여를 받을 수 없기 때문에 자료를 제출할 수 밖에 없습니다. 이렇게 될 경우 제약사들이...
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프레스티지바이오파마, FDA와 `HD201` 사전미팅 확정 2022-11-02 09:48:01
자료들을 공유하며, FDA의 품목허가 평가 기준과 쟁점이 될 수 있는 사안들을 철저히 점검하게 된다. 프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 나온 FDA의 피드백을 철저히 반영해 BLA를 최종 제출할 예정이다. 현재 유럽 EMA 품목허가 재신청 준비부터 영국, 호주, 스위스에 대한 품목허가신청까지 HD201의 상용화를 위해...
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'제조정지' 보톡스 제약업체들, 식약처 처분에 강력 반발 2022-11-01 18:26:57
관련한 자료를 모두 확보해 식약처에 제출했는데도 부당한 처분을 내렸다는 주장이다. 제테마는 약사법에 따라 수출을 위해 생산되고 수출된 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고도 주장했다. 한국비엔씨도 제테마와 비슷한 주장을 내세우며 "보톡스를 제조·판매하는 대다수 국내 기업들이 수출용 의약품에...
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인니, 150여명 아동 사망 신장질환 연관 제약사에 면허취소 처분 2022-11-01 12:57:05
BPOM에 분석 자료를 제출했다고 덧붙였다. 이 같은 BPOM의 입장 표명에 인도네시아 언론은 정부가 책임을 회피하고 있다고 비판하고 있다. 자카르타 포스트는 사설을 통해 정부의 심각한 태만과 감독 부족이 드러났지만, 책임은 제약회사에만 돌리고 있다고 지적했다. 인도네시아 보건부에 따르면 인도네시아 27개 주에서는...
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디티앤씨알오 “자동화 CRO 플랫폼으로 성장할 것” 2022-10-25 16:38:56
제출을 위한 전자문서 관리 프로그램 ‘SEND solution'을 개발했다. 이를 통해 업무 효율을 높이고 고객사는 비용 및 시간을 절감할 수 있게 됐다. 최근 임상 1상과 생동성 시험에 대한 스마트 임상플랫폼 ‘STC(Smart Trial Center)’도 구축했다. 기존 방식의 많은 부분을 자동화한 플랫폼이다. 기존에는 혈액분석...
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디티앤씨알오, 복합제·서방형·바이오 수주 집중 2022-10-25 13:53:47
단백질합성 의약품 분석 수주에 집중하겠다고 밝혔다. 디티앤씨알오는 25일 코스닥 상장을 위한 기자간담회에서 내년 임상시험 수주 확대와 관련해 이같이 밝혔다. 제약업계는 지난해부터 보건복지부의 생물학적동등성시험(생동성시험)에 대해 1건당 최대 4개의 복제약(제네릭)에 허가를 내주는 `1+3 공동생동 제한법`이...
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"일회용 여성용품, 가려움증 등 불편 증상 위험 높여" 2022-10-21 19:10:40
뒤에야 공개됐다. 강 의원은 전날 종합감사에서 식약처에 자료 제출을 요구해 자정에 가까운 시간이 돼서야 식약처의 자료 제출 약속을 받아낸 것으로 전해졌다. 강 의원은 이날 "식약처는 하루빨리 생리대 노출·독성 평가에 착수해 후속 조치를 해야 한다"고 촉구했다. 장지민 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com
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