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[게시판] 식약처, 의료기기 점자 표시 지원 위한 간담회 개최 2024-09-10 14:06:55
식약처, 의료기기 점자 표시 지원 위한 간담회 개최 ▲ 식품의약품안전처는 10일 의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시제도 활성화를 위해 서울 영등포구에 있는 한국시각장애인연합회에서 장애인단체 및 의료기기 제조업체와 간담회를 진행했다. 식약처는 지난달 7일 의료기기법 시행규칙을 개정해 만성질환...
식약처 허가취소 기각…메디톡스 '보톡스 항소심' 승소 2024-09-10 12:00:49
처분, 제조·판매 중지 처분 등을 취소해야 한다는 1심 판결이 유지된다. 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용했으며, 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 메디톡스는...
"메디톡신 판매중지 취소해야"…메디톡스, 2심도 승소 2024-09-10 11:47:45
제조·판매 중지를 명령한 식품의약품안전처(식약처)의 결정을 취소해야 한다는 법원의 판단이 나왔다. 대전고법 제2행정부(김병식 부장판사)는 10일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 의약품 제조·판매중지 처분 취소 청구 항소심에서 식약처가 제기한 항소를...
동구바이오제약 "식약처 GMP 취소 가처분 인용" 2024-09-10 11:45:11
"식약처 GMP 취소 가처분 인용" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 동구바이오제약[006620]이 식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 불복해 법원에 신청한 집행 정지 가처분이 인용됐다. 10일 동구바이오제약에 따르면 지난 6일 법원은 식약처의 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청을...
[2024 서울시립대학교 캠퍼스타운 스타트업 CEO] 웨어러블 헬스케어 및 의료기기 장비를 다양하게 개발하는 ‘센소메디’ 2024-09-09 22:33:31
물리 센서에 대한 원천기술을 바탕으로 직접 센서를 설계, 제조한다. 회로와 임베디드 시스템을 구성하고 제품까지 만들어낼 수 있는 능력을 모두 보유하고 있다. 김 대표는 “독보적인 센서 관련 기술력을 원천으로 삼아서 많은 대기업으로부터 러브콜을 받고 있다”며 “세계의 다른 기업들이 따라 할 수 ...
신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가...
알피바이오, 영국FAPAS 인증 획득…"글로벌 헬스케어 시장 공략 본격화" 2024-09-09 14:58:04
처(KFDA/±10%)기준 보다 더 타이트한 미국 FDA(±3%)기준을 따라 더 엄격한 품질 관리 기준을 준수하는 것으로 국내 동종업계에 알려져 있다. 유럽권 등 해외시장에서의 제네릭 제조 역량이 기초물질 연구개발에 비해 부족한 상황으로 확인돼 제제화 및 공정에 강한 국내 CDMO의 귀추가 주목되고 있다. 또 알피바이오는...
신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45
시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가...
"호랑이풀로 키 성장 도움"…프롬바이오, 키 성장 촉진용 조성물 특허 등록 2024-09-09 09:24:27
처 인허가 절차를 통해 어린이 키성장에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 출시할 예정이다. 홍인기 프롬바이오 연구원장은 "프롬바이오 FB종합기술연구원에서 키 성장 기능성뿐 아니라 다방면으로 독창적인 신규 기능성 소재를 개발하고자 많은 노력을 기울이고 있다" 며 "안전하고 효능 있는 소재를 개발하기 위하여...
제2의 알테오젠 노린다…휴온스랩 "내년 FDA 임상 신청" 2024-09-06 17:23:55
좋기 때문에 제조 원가 등 경쟁력이 상당히 확보된 상황이고 지금 임상 IND 승인을 받았습니다. 향후 대세도 하이디퓨즈 기술로 SC제형화하는 것으로 (예상합니다)…ADC(항체약물접합체) 뿐만 아니라 이중항체 등 모두 적용 가능합니다.] 휴온스랩은 내년부터 히알루로니다제 상용화를 추진해 창사 이래 처음으로 실질적인...