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식약처 "인보사 투여 환자 90% 장기추적조사 등록 완료" 2019-12-24 10:13:46
및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 의약품 안전관리에 힘을 보탤 것으로 내다봤다. 그는 "내년부터 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화하는 첨단바이오법이 시행된다"며 "식약처는 인보사 사태를 계기로 장기추적조사 시스템을 갖출 수 있게 됐다"고 말했다. 효능...
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금주(12월 13일~19일)의 신설법인 2019-12-23 15:45:52
▷위드펫바이오(신재관·100·동물용 의약품 제조 및 도소매업) 서초구 강남대로51길 10 비1층 101-208호 (서초동) ▷위룩스(임찬호·10·완제 의약품 제조업) 금천구 디지털로9길 65 202호 (가산동,백상스타타워1차) ▷이앤에스켐(안지영·5·플라스틱 접착처리 제품...
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"의료기기 생명주기는 5년…신속한 인허가로 공급 타이밍 맞춰야" 2019-09-17 16:19:58
식품의약품안전처, 보건복지부, 산업통상자원부뿐 아니라 외교부까지 나서 첨단 융복합 의료기기의 개발, 허가, 시판 승인 더 나아가 입찰정보, 해외시장 진출까지 통합적인 지원 서비스를 제공하고 있다. 관련 예산도 증액됐다. 지난 4월에는 민·관·국회가 합심해 노력한 결실로 의료기기산업 육성 및...
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바이오헬스 연구개발 예산 16% 증액, 데이터 기반구축 착수 2019-09-04 12:48:14
등 바이오헬스 기업에 대한 세제지원 강화가 포함된 2019년 세법 개정안을 마련해 올해 정기국회에 제출했다. 또한, 바이오기업 맞춤형 상장심사 기준을 마련하고, 관리종목 및 상장폐지 요건을 완화했다. 올해 8월 제정된 첨단재생바이오법을 기반으로 재생의료 임상연구를 활성화하고, 바이오의약품에 대한 안전관리를...
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바이오헬스 R&D 내년 예산 16% 증액…빅데이터 구축 착수 2019-09-04 10:03:46
이달 안에 개통된다. 지난달 제정된 첨단재생바이오법을 기반으로 '재생의료발전 기본계획'을 수립해 연구를 활성화하는 한편 바이오의약품에 대한 장기추적조사 등 세부방안을 마련할 예정이다. 전문인력 양성을 위한 아일랜드 교육시스템 도입, 대부분 수입에 의존하고 있는 바이오·제약 원부자재의 국산화도...
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셀리버리, 유도만능줄기세포 역분화 유도인자 美 특허 등록..."기술이전 추진" 2019-08-23 10:02:59
유도만능줄기세포로 역분화시켜 줄기세포 연구뿐 아니라 줄기세포치료제 개발에도 활용할 수 있을 것"이라며 "iCP-RFs에 대한 기술이전을 추진 중"이라고 했다. 또 "줄기세포 및 유전자치료 규제를 완화한 첨단재생의료·첨단바이오의약품법이 통과돼 사업화가 앞당겨질 것으로 기대한다"고 했다....
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세계 최초 기술 개발하고 수년째 제자리걸음…이종장기 이식 개척자의 한탄 2019-08-20 17:35:01
사람 대상 이식을 시행하는 것을 목표로 식품의약품안전처와 협의하고 있다”고 했다. 박 교수팀은 세계적으로 이름난 이종장기 이식 개척자다. 하지만 온갖 우여곡절을 겪었다. 2009년 법안 마련 단계부터 진통이 시작됐다. 이종장기 이식을 위한 제도적 기반이 없어 합법과 불법의 경계에 놓여 있을 때였다. 박...
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[기로에 선 K바이오①] 신라젠의 교훈… 지나친 기대가 불러온 '참사' 2019-08-07 17:39:07
단기간에 주가가 치솟으면서 제약·바이오 기업으로 `대박`을 노려볼 수 있다는 인식이 형성된 것은 이 때문입니다. 우수한 성과에 정부도 힘을 실어주고자 바이오헬스 산업 혁신전략을 수립하고, 첨단바이오법을 제정하는 등 적극적인 지원에 나섰습니다. 그럼에도 바이오업계가 처한 현실을 자세히 들여다보면 미래를...
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바이오업계, 신라젠 파장에 '전전긍긍'…"주주와 소통 강화" 2019-08-06 13:56:24
바이오업계, 신라젠 파장에 '전전긍긍'…"주주와 소통 강화" 첨단바이오법 통과 '숙원' 풀고도 악재에 투자 심리 얼어붙어 문은상 대표, 신라젠 자사주 20억원어치 장내 매입 셀트리온 등 기업 현황 알리며 주주 불안 해소 '고삐' (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 바이오 업계가 3년 묵은...
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`첨단바이오법` 3년 만에 국회 본회의 통과…바이오업계 "환영" 2019-08-02 19:08:26
및 첨단바이오의약품에 관한 법률안`이 첫 발의된 지 3년 만에 국회 본회의를 통과했다. 이틀 연속 추가경정예산안 처리를 놓고 여야가 대립하면서 법 처리 지연 등 진통을 겪었지만 2일 국회 본회의를 통과했다. 첨단바이오법은 세포 치료제, 유전자 치료제 등 바이오 의약품과 재생의료를 별도로 관리하는 법안이다....
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