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바이오니아, 코로나19·독감 동시진단키트 제조허가에 급등 2021-05-03 09:30:32
진단할 수 있는 제품에 대한 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다고 밝혔다. 이 제품은 코에서 얻는 비인두 검체뿐 아니라 입에서 얻는 구인두 검체로도 검사가 가능하다. 구인두는 입 뒤 비인두 아래에 있는 인두 부분을 의미한다. 식약처가 제시한 기준에 따라 서울대병원·서울시보라매병원·녹십자의료재단에서 실시한...
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휴마시스, 한달 만에 3배 폭등 '대박'…최대주주 고작 8% 보유 2021-05-03 08:55:04
획득했다는 소식이 주가에 호재로 작용했다. 휴마시스의 자가진단 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'로, 오늘(3일)부터 온라인이나 약국에서 직접 구매가 가능하다. 제품 가격은 포장기준에 따라 조금씩 다를 것으로 보이나 평균 1개(1명이 사용가능) 포장의 경우 약 9000원에서 1만원, 2개 포장의 경우 약...
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'미코바이오메드' 52주 신고가 경신, 단기·중기 이평선 정배열로 상승세 2021-04-29 10:20:05
단기·중기 이평선이 정배열 상태로 상승세를 보이고 있다. 이 종목의 차트에서 최근에 최근 5일 매물대 돌파 등을 확인할 수 있다 [그래프]미코바이오메드 차트 분석 ◆ 기업개요 미코바이오메드는 체외진단 의료기기 및 진단시약류, 진단스트립 제조업체로 알려져 있다. 한경로보뉴스 이 기사는 한국경제신문과 금융 AI...
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유투바이오, 체외진단 의료기기 자체 생산 GMP 인정 획득... 코로나19-독감 동시진단키트 개발 박차 2021-04-26 14:45:53
김진태)는 식품의약품안전처로부터 유전질환 분자진단 검사시약 3등급 품목에 대한 "체외진단 의료기기 제조 및 품질 관리 기준 (GMP)" 적합 인정을 획득했다고 밝혔다. 유투바이오는 지난 해 전공정 위탁 방식으로 GMP 인정을 획득한 바 있으며, 향후 분자진단 검사시약 사업을 적극 전개하기 위해 자체 생산 시설을 갖춘...
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식약처, 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료 배포 2021-04-26 09:13:28
식약처, 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료 배포 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료(리플릿)와 카드뉴스를 배포한다고 26일 밝혔다. 체외진단 의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말한다. 등급 및 임상적 성능시험...
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'무증효과' 씨젠, 주가 2배 가까이 올랐는데…"더 오를 것" [분석+] 2021-04-21 07:00:02
상승여력이 있다는 진단이다. 실적 기대감 여전…자가진단키트 이슈까지? 주가 상승을 이끌만한 호재도 많다. 최근 서울시는 노래방·학교·종교시설 등에 시민 스스로 검사할 수 있는 자가진단키트 도입을 추진한다고 밝혔다. 씨젠은 올해 초 코로나19 진단용 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 키트 2종에 타액(침) 검사법을...
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씨젠, 코로나 변이 바이러스 진단키트 유럽 수출 2021-04-13 17:31:35
변이를 잡아내는 진단키트로 유럽 공략에 나섰다. 여러 유전자를 한 번에 검출할 수 있는 기술력을 살려 새로운 변이 바이러스에도 신속하게 대응한다는 구상이다. 지난 1분기엔 3500억원대 매출을 올리며 견고한 실적을 유지했다. 씨젠은 코로나19 변이 바이러스를 진단할 수 있는 제품인 ‘올플렉스 SARS-CoV-2 마스터...
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씨젠, 코로나 변이 잡는 진단키트 수출 허가…"유럽 23개국 수출하겠다" 2021-04-12 18:25:43
유럽 체외진단시약(CE-IVD) 인증을 획득했다. 씨젠은 변이 바이러스 발생 양상을 계속 파악해 진단키트의 성능을 끌어올릴 계획이다. 이 회사는 인공지능(AI) 기반 병원체 유전자 빅데이터 분석 시스템인 ‘인실리코 시스템’을 이용해 세계에서 수집되는 코로나19 변이에 대한 유전자 정보를 실시간 확인하고 있다. 회사...
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씨젠, 코로나19 변이 바이러스 진단키트 수출용 허가 획득 2021-04-12 17:23:22
허가 획득 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 분자진단 기업 씨젠[096530]은 식품의약품안전처로부터 변이 바이러스를 진단할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 2종의 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이번에 수출용 허가를 획득한 제품은 영국과 남아프리카공화국 등에서 유행한 변이 코로나19...
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'K-방역' 수출길 넓힌다…10대 품목 지정해 전주기 지원 2021-04-01 13:00:03
했다. 예컨대 코로나19 체외진단 검사장비·시약·소프트웨어와 진단검사 및 교육서비스를 함께 묶어 수출하는 식이다. 또한 다양한 의료수요에 대응할 수 있는 '차세대 이동형 병원' 개발·제품화를 다부처 사업으로 내년부터 추진한다. 이밖에 방역기업의 수출 애로를 효과적으로 파악하고 해결하고자 K-방역...
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