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압타머사이언스, 165억원 전환사채 발행…“신약개발 속도 낼 것” 2022-10-05 09:42:27
등의 임상에 사용할 예정이다. 기존 공모 자금으로는 ‘압토디텍트 렁’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 진행하고, 실험실개발 검사(LDT)를 통해 싱가포르 등 아시아 시장을 공략할 계획이다. 압토디텍트 렁은 혈액 단백질 생체표지자(바이오마커) 기반의 폐암 조기진단 키트다. 압타머사이언스 관계자는 “AST-201은...
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화이자, 기침소리로 코로나 30초만에 진단하는 레스앱헬스 인수 2022-10-04 13:19:26
임상(상용화를 목적으로 하는 확증임상 전에 수행하는 임상시험) 결과가 긍정적이었기 때문으로 풀이된다. 미국과 인도에서 모집한 환자 741명을 대상으로 한 임상에서 레스앱헬스의 알고리즘은 코로나19에 감염된 환자 중 92%를 ‘양성’으로 알맞게 분류했다(민감도 92%). 비감염자를 비감염자로 진단하는 비율(특이도)은...
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엠투에스, VR 기반 안구운동감시장치 이용 안과검사 임상 신청 2022-09-02 16:07:17
임상에서 확보한 유효성을 바탕으로 국내 및 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나서겠단 계획이다. 이번 임상은 VR 기반의 진단 소프트웨어를 이용한다. 기존의 전통적인 안과 검사방법인 ‘랑카스터 검사’와 비교 평가해 유효성 여부를 입증할 계획이다. 사시에 의한 복시(물체가 두개로 보이는 증상)에서 안구의 편위 정도...
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이앤에스헬스케어, 대전연구개발특구 '첨단기술기업' 지정 2022-08-26 07:50:34
키트는 제품을 표준화하고 대규모 확증 임상시험 결과를 바탕으로 인허가를 추진 중이다. 디엑스미비씨키트는 유방암에 특이적으로 고발현하는 바이오마커를 발굴해 면역진단 기술을 접목한 세계 최초의 고감도 유방암 체외진단용 의료기기란 설명이다. 서경훈 이앤에스헬스케어 대표는 "디엑스미비씨의 지속적인 임상 확증...
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애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 2상 승인 2022-08-24 08:55:52
논의나 확증적 임상 자료를 생성하기 위한 피보탈 코호트(pivotal cohort) 확장이 2상에서 가능하도록 설계됐다는 설명이다. 애스톤사이언스는 현재 호주 대만에 이어 미국 승인까지 마무리돼, 환자 모집에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “10년 이상의...
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아이센스, 메라키플레이스와 만성질환 관리 서비스 협약 2022-08-12 08:39:38
사람들이 지금보다 더욱 건강한 삶을 살 수 있도록 디지털 헬스케어 생태계의 변화와 혁신에 기여할 것”이라고 말했다. 한편 아이센스는 현재 연속혈당측정기의 상업화를 앞두고 있다. 한국 뉴질랜드 독일에서 확증임상 단계를 밟고 있다. 하반기에 순차적으로 확증임상을 마치고 인허가 절차까지 통과해 내년부터...
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일동제약그룹 아이디언스 ‘베나다파립’, 美 FDA 희귀의약품 지정 2022-08-09 11:24:58
중국에서 베나다파립에 대해 위암 치료 병용 요법 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하고 협력사 발굴, 라이선스 아웃(물질 및 기술 이전...
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FDA 허가 치매신약 '아두카누맙' 국내선 품목허가 불발 유력 2022-08-07 06:03:02
신청한 아두카누맙의 임상시험 성적이 타당한지를 논의한 결과, 제출된 자료만으로는 '확증적 결과'로 인정하기에 충분치 않다고 의견을 모았다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품의 품목허가 여부를 심사할 때 자문기구인 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 청취해 반영하고 있다....
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셀키 "혈액만으로 '폐암 조기진단' 목표…5년 내 IPO 목표" 2022-07-29 19:00:05
전임상 단계에서 검증이 완료되면 확증임상 등의 절차에 들어간다. 이 대표는 "임상 환자와 같이 전향적인 임상 연구에 들어가게 되는데, 바이오마커가 실질적으로 효력이 있다는 게 검증되면 이를 기반으로 식품의약품안전처 승인을 받을 수 있다"고 했다. 셀키는 자사의 당단백질 분석 플랫폼을 자사 바이오마커 연구에...
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기대 실적 하회한 아이센스, 그럼에도 주목해야 하는 이유 2022-07-29 14:32:17
5배 가량 오른 것으로 추정되고 있다. 증권가에선 아이센스의 내년 영업이익에 주목해야 한다는 분석이 많다. CGM의 본격적 판매가 이뤄질 수 있는 시점이기 때문이다. 현재 아이센스의 CGM은 한국, 뉴질랜드, 독일에서 확증임상 단계를 밟고 있으며, 하반기 순차적으로 종료된다. 인허가 절차까지 통과하면 내년 중 판매가...
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