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탈모 시장의 강자, 조기원 모리가나(주) 대표 2014-02-18 09:37:05
식품의약국(fda) 안전성 검사에서 승인을 받아 일본과 미국 시장에 진출했다. ‘‘毛(모)리가나’의 효능에 대해 조 대표는 “인체에 부족하기 쉬운 영양소를 충분히 공급해 신진대사를 원활하게 돕고, 발모에 도움이 되는 성분이 스트레스로 인한 뇌의 균형을 잡아준다”며 “비듬과 가려움증을 줄여주는 것은 물론이고...
인트론바이오, 박테리오파지 기술 美 진출 시동 2014-02-17 13:42:50
미국 시장으로의 진출을 위해서 미국 식품의약국(fda) 허가 등록을 위한 제반 활동을 시작했다는 설명이다. 인트론바이오 관계자는 "지난달 미국에서 개최된 fda와의 면담에서 매우 긍정적인 답변과 함께 관련 논의를 진행했다"며 "곧 허가와 관련한 구체적인 협의 절차에 착수하게 될 것"이라고 말했다. 인트론바이오는...
바이로메드, 루게릭병 치료제 'VM202-ALS' 美 희귀의약품 지정 2014-02-14 10:08:16
품목허가도 fda의 우선심사(priority review) 제도를 이용할 수 있게 됐다. 이로 인해 수익이 발생할 때까지의 개발기간이 단축될 수 있으며 관련 특허의 종료 후에도 추가로 7년간 미국 내 독점 판매권을 보장받게 된다. 바이로메드는 지난해 10월 fda로부터 vm202-als의 임상1·2상 허가를 받았으며, 현재 als센터가...
강덕영 한국유나이티드제약 사장 "개량신약으로 美 뚫는다" 2014-02-13 21:55:39
사장은 “미국 유통사인 클린팩테크놀로지와 세종시에 300억원 규모의 미국 기준 새 항암제공장을 건설하는 방안을 추진하고 있다”고 말했다. 공장 신축과 생산은 유나이티드가 맡고, 미국 식품의약국(fda) 등록과 현지 판매는 미국 파트너가 맡는 조건이다. 사우디아라비아에는 현지 국영업체와 손잡고 진출할...
케이스템셀, 미국에서 임상 2상 허용 2014-02-13 14:40:37
식품의약국(fda) 상업임상 2상 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 케이스템셀측은 “지방줄기세포 치료제가 미국 fda의 임상 2상 허가를 받기는 이번이 처음”이라고 밝혔다. 특히 이 제품은 미국에서 임상 1상을 거치지 않고 곧 바로 임상 2승 승인을 받았다는 설명이다. 이는 앞서 국내에서 진행된 임상 1·2상의 효능과...
백반증 치료제 ‘우백환’, 치료효과 속속 검증 2014-02-13 14:18:24
FDA(미국 식품의약국) 기준 안전성 검사도 통과했다. 우보한의원은 FDA검사 지정기관인 미첼슨연구소에 우백환 안전성 여부와 관련, 검사를 의뢰했는데 함유된 한약재의 성분이 인체에 무해하고 안전하며 함유된 비타민과 미네랄 성분 등도 기능성 식품으로서 영양학적으로 적절한 것으로 나타났다. 이처럼 백반증 치료에...
[일등기업 일등상품] 대상 '미원', 유해 논란 MSG 안전성 입증…'국민 조미료'로 다시 부활 2014-02-13 06:57:05
완성된다. msg는 1995년 미국 식품의약국(fda)과 세계보건기구(who)가 공동으로 연구조사한 결과, 평생 먹어도 안전한 식품첨가물로 이미 판명된 바 있다. 우리나라 식약처도 일일 섭취허용량에 제한이 없는 안전한 물질로 규정하고 있다. 대상의 미원은 국내에서 1200억원가량의 연매출을 기록하고 있다. 특히 전체 매출...
황우석 효과 줄기세포 관련주, 파미셀 메디포스트 차바이오앤 올해 뜰까 2014-02-12 14:23:06
것으로 관측된다. 파미셀은 지난 10일 미국 식품의약품(fda)과 셀그램-리버에 대한 임상시험 사전미팅(pre-ind meeting)을 성공적으로 완료했다고 이날 밝혔다. 올 상반기 임상시험 진입을 기대하고 있다. 셀그램-ami에 이어 품목 허가를 받은 세계 2호 줄기세포치료제는 메디포스트의 카티스템. 퇴행성 관절염 치료제인...
파미셀, 美 FDA와 간경변치료제 임상 사전미팅 성료 2014-02-12 10:47:18
식품의약국(fda)과 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-리버(cellgram-liver)'에 대한 임상시험 사전미팅(pre-ind meeting)을 가졌다고 12일 밝혔다. 임상시험 사전미팅은 임상 승인 신청에 앞서 해당 의약품에 대한 fda의 전반적인 의견을 듣고 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악하는 최종 절차다. 지난 10일 미국...
메디포스트, 폐질환치료제 '뉴모스템' 임상1상 성공 2014-02-10 10:40:24
높일 수 있게 된 점에 의의가 있다"고 말했다. 뉴모스템은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하는 미숙아 만성 폐질환 치료제로, 현재 제 2상 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 미국 식품의약국(fda)에서 희귀의약품으로 지정 받은 바 있으며, 올해 미국에서 임상시험 계획 승인을 목표로 임상...