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경보제약, 무균 생산설비 미국 FDA 승인 2016-06-27 09:46:09
경보제약은 27일 아산공장 무균 우수의약품제조관리기준(gmp) 생산 설비가 미국 식품의약국(fda) 승인을 받았다고 밝혔다.이에 회사는 항생제 원료의약품인 세프트리악손의 미국 판매를 적극 추진할 계획이다. 경보제약은 지난 2월 세프트리악손의 미국 수출을 위해 fda 실사를 받은 바 있다.경보제약 관계자는 "이번...
SK케미칼, '스카이셀플루' 소아·청소년용 허가 추가 2016-06-02 14:18:17
유럽의약품청(ema)이 4가 백신 접종을 권장하고 있다. 세포배양 백신은 계란에서 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산해, 항생제나 보존제가 필요 없다. 계란 알러지에 대한 부담이 없고, 생산 기간도 기존 백신에 비해 절반 가까이 줄어 독감 대유행시 빠른 대응이 가능하다는 설명이다. sk케미칼은...
해태음료, 해태htb로 사명 변경…"건강기능식품 사업 확대" 2016-05-30 09:54:58
의약품시장 진출, 무균충진 생산라인 아셉틱 공정 구축을 통한 원가 경쟁력 강화 등의 방안도 내놨다. 해태음료는 2011년 lg생활건강이 인수한 후 2013년 흑자 전환했다. 지난해에는 매출 2806억원, 영업이익 71억원을 거뒀다.오정민 한경닷컴 기자 blooming@hankyung.com 기사제보 및 보도자료 open@hankyung.com 50% 이상...
삼성제약 "페니실린계 주사제 4개 품목 자진 회수중" 2016-04-20 16:25:07
'설바실린주1.5그램' 등으로 최근 무균시험 결과 부적합 판정을 받아 경인지방식품의약품안전청으로부터 회수 명령을 받았다. 수거·파기 대상 제품의 매출액 규모는 4억5천만원으로 작년 연결 기준 매출액의 1.06%에 해당한다. 회사 측은 "관련 유통 제품의 즉각적인 자진 회수를 진행하고 있다"면서...
식약처, 삼성제약 페니실린계 주사제 판매·생산 금지 2016-04-20 09:21:26
4개 품목입니다.식약처는 4개 제품의 무균시험에서 `바실루스 세레우스(Bacillus cereus)`균이 검출됐다며, 삼성제약 화성공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 19일자로 생산과 출하 중지 조치를 취했다고 설명했습니다.또, 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 삼성제약 화성공장을 대상으로 의약품 제조·품질관리...
김인호 무역협회장 "스마트공장 도입해 수출경쟁력 높이자" 2016-03-31 17:44:58
미국 식품의약국(fda)과 유럽연합(eu)의 의약품 제조 및 품질관리 기준에 적합한 생물학적 제제 생산 시설을 갖췄다. 보툴리눔 톡신 주사제를 제조·생산하는 데 필요한 주요 장비들은 작업자 조작에 의한 오류를 최소화한 자동화 공정에 정보통신기술(ict)을 결합했고, 유리병 세척 및 멸균, 무균충전, 동결건조 등...
휴메딕스, 제천시에 cGMP급 주사제 신공장 착공 2016-03-15 15:06:22
우수 식품·의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 프리필드주사제형 전용라인을 구축하고, 고점도 용액의 기포제거 충전기술과 무균 무입자 발생주사기 용기 공급기술, 완벽한 오염방지 작업 설비시스템 등 최고의 기술을 적용할 예정입니다.정봉열 휴메딕스 사장은 "품질과 생산성을 더욱 강화하고 원가 우위를 확보해...
SK케미칼, 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 시판 허가 2015-12-24 10:40:11
유럽의약품청(ema)에선 독감의 위험을 보다 효과적으로 예방할 수 있다는 점에서 4가 백신의 접종을 권고하고 있다.세포배양 방식은 기존 유정란 방식과 달리 계란을 사용하지 않고 무균 배양기를 통해 백신을 생산한다. 따라서 항생제나 보존제의 투여가 불필요하고, 계란 알러지가 있는 경우에도 접종이 가능하다. 또...
['바이오 신화' 도전 나선 삼성] 바이오서 '삼성의 미래' 찾는 이재용의 자신감 2015-12-21 18:00:42
바이오 시밀러를 개발하면 최첨단 청정·집진·무균·물관리시설을 갖춰야 한다. 나노미터(10억분의 1m) 단위의 미세 공정 및 수율(투입량 대비 양품 비율) 관리도 크게 다르지 않다. 원료가 실리콘에서 유전자·단백질로 바뀔 뿐이다.이런 자신감을 바탕으로 삼성은 지난 4년간 바이오에 3조원 ...
비수술 척추치료 중점 시행... 세바른병원, 2015 메디컬코리아대상 수상 2015-12-10 17:47:09
식품의약품안전처가 후원하는 시상식으로 최고의 명품 병·의원 및 의료기기, 제약회사를 의료 소비자들이 직접 평가, 선정하는 행사다. 세바른병원은 허리디스크, 척추관협착증, 퇴행성관절염, 오십견 등을 비수술 중심으로 치료하는 국내 대표적인 척추•관절 병원이다. 특히 척추질환의 경우 병원을 방문한...