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아리바이오, 알츠하이머 치료제 3상 유럽 8개국 신청 완료 2023-12-26 10:13:25
및 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 26일 밝혔다. AR1001은 다중기전의 먹는(경구용) 알츠하이머 치료제다. AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 1250명 모집을 목표로 진행 중이다. 유럽에서는 8개국에서 400여 명의 초기 알츠하이머 환자를 모집한다. 아리바이오는 유럽에서 프랑스 독일 스페인 이탈리아 덴마크...
셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을...
셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을...
美·유럽 폐암치료 시장 도전하는 유한양행 2023-12-22 17:37:07
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자·리브레반트 병용요법의 시판 허가를 신청했다고 발표했다. 이중항체 치료제 리브레반트를 보유한 얀센은 2018년 유한양행 렉라자의 글로벌 개발권을 확보한 뒤 특정 돌연변이(EGFR) 비소세포 폐암 1차 치료제로 개발해왔다. 허가 신청 절차가 마무리되면서 내년 말이나...
J&J, 美·유럽서 유한양행 '렉라자'+리브레반트 허가 신청 2023-12-22 00:35:35
의약품청(EMA)에 렉라자와 리브레반트 병용요법을 특정 돌연변이(EGFR) 비소세포 폐암 1차 치료제로 허가 신청했다고 발표했다. 이번 허가 신청은 이들 치료제를 폐암 환자에게 투여한 마리포사(MARIPOSA) 3상 임상시험을 토대로 이뤄졌다. 마리포사 연구는 렉라자·리브레반트 병용 투여 환자와 아스트라제네카의 타그리소...
바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 유럽서 희귀의약품 지정 2023-12-19 18:16:32
유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 ‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 2019년 식약처로부터...
바이젠셀 "희소 난치성 혈액암 치료제, 유럽 희귀의약품 지정" 2023-12-19 10:23:31
림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 바이젠셀은 유럽에서 비용 공제, 출시 후 10년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 됐다. 이 치료제는 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 바이젠셀에 따르...
안재용 SK바사 사장, 노바백스 코로나19 개량 백신 추가 접종 2023-12-19 09:51:32
31일 유럽의약품청(EMA)에서 사용 허가를 획득한 바 있다. 또 현재까지 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신으로 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대해서도 중화항체...
바이젠셀, NK/T 세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정 2023-12-19 09:36:02
밝혔다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 ‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 앞서 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로...
젬백스엔카엘 "진행성 핵상 마비 치료제 美 임상 2상 신청" 2023-12-18 16:51:58
이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 임상 2상 신청을 준비 중이라고 전했다. 젬백스 관계자는 "알츠하이머병의 미국·유럽 임상 2상이 순조롭게 진행되는 가운데 희소 질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 신경퇴행성질환 치료제 GV1001의 글로벌 상업화 가능성을 높였다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...