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GC녹십자, `수두백신` 식약처 품목허가 획득…글로벌 공략 기대 2020-03-04 10:36:25
GC녹십자는 수두백신 배리셀라(주)가 식품의약품안전처로의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 배리셀라주는 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이다. 회사측은 배리셀라(주)가 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상3상에서 대조약 대비 비열등성을...
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트럼프 "미 제약회사에 코로나19 백신 개발 가속화 요청" 2020-03-03 02:58:17
큰 회사들, 가장 강력한 회사들, 바라건대 의약품과 백신에 관해 세계 어디에서도 가장 똑똑한 회사들과 큰 회의를 한다. 우리는 백신, 아마도 치료제에 관해 이야기할 것"이라며 "그건 가능하다. 지켜보자"고 말했다. 그는 "우리는 백신에 관해 이야기하고 있었고 그들은 매우 빠르게 움직이고 있다"고 강조했다. 그는 또...
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[팩트체크] 과하게 한다더니 또 늦장… '접촉자 대응' 메르스 이어 다시 흔들 2020-02-04 09:58:23
마스크를 올바로 착용해야 감염을 예방할 수 있다. 면으로 된 마스크보다는 식품의약품안전처가 인증한 보건용 마스크를 쓰는 게 좋다. 전문가들은 0.6마이크로미터(㎛·1㎛=100만분의 1m) 크기의 미세입자를 80% 이상 차단하는 KF80 마스크면 충분하다고 설명한다. 김 교수는 “KF94, KF99 등은 KF80보다 더 작...
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휴온스, 국소마취주사제 FDA 승인 2020-01-02 14:52:47
사업 중 하나인 국소마취주사제 품목이다. 휴온스는 대조의약품인 호스피라의 '마케인스파이날주사 0.75%'와 생물학적 동등함을 입증해 미국 승인 획득에 성공했다. 휴온스 관계자는 "이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되는 것과 달리 보다 엄격하고 까다로운...
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휴온스, 3년 연속 주사제 완제품 美 FDA 승인 2020-01-02 13:56:52
깊다고 설명했다. ‘부피바카인염산염주사제’는 국소마취 주사제 품목으로 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 `마르카인 스피날 주사제(Marcaine Spinal Injection, 0.75%)`와 생물학적 동등함이 입증됐다. 윤성태 휴온스그룹 부회장은 "경영1원칙인 철저한 관리를 통한 품질경영이 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다"...
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휴온스 "부피바카인염산염주사제 美 FDA 품목허가" 2019-12-31 18:08:20
주사제 앰플 품목이 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 제네릭(합성의약품 복제약) 품목허가를 받았다고 31일 공시했다. 휴온스는 "당사의 0.75% 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 대조의약품인 호스피라의 '마케인 스파이널 인젝션'(Marcaine Spinal Injection, 0.75%)과 생물학적으로 동등함이 입증돼...
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대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 임상 3상 착수 2019-12-31 09:43:27
500명을 대상으로 16주간 대조약과 나보타와의 효과를 비교해 효능과 안전성을 입증할 예정이다. 중국 상하이교통대학 부속병원 제9 병원을 포함한 12개 기관에서 임상시험을 한다. 임상을 마치고 2022년 중국에 발매하는 게 목표다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 대상 환자가 전 세계에서 가장 많은 데도...
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메디프론, 국소용 비마약성 진통제 임상 1상 신청 2019-12-19 09:31:20
이어 "이번 비마약성 진통제는 식약처의 의약품 제품화 촉진 지원사업인 '팜나비 지원사업'에 지정된 신약후보물질"이라며 "전임상 과정부터 식약처와 밀접한 의견 교류가 있었으므로 승인에 대한 기대 또한 크다"고 했다. 승인이 이뤄지면 임상 1상은 내년 상반기 서울성모병원에서 진행될...
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안지오랩 지방간염 임상2상 시작 2019-12-08 18:18:20
무작위 배정, 이중맹검, 위약군 대조 등의 방식으로 임상을 한다. NASH는 일반인의 24%, 비만 환자의 74%가 앓고 있는 질환이다. 만성간염, 섬유화, 간경변, 간암 등으로 진행될 수 있다. 발병 기전이 복잡한 탓에 한 가지 원인을 조절해 치료하기 어려운 병으로 알려져 있다. AL101은 간에 지방이 형성되는 간내 지방증,...
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안지오랩, 비알코올성지방간염 치료제 임상 2a상 시작 2019-12-06 14:45:38
효과도 있어 간내 지방증, 염증, 섬유화를 고르게 개선할 수 있을 것"이라고 말했다. AL101은 유럽 지중해 부근에 주로 서식하는 약초인 멜리사(레몬밤)에서 추출한 물질인 ALS-L1023을 기반으로 한 천연물의약품이다. 안지오랩은 이 물질로 습성 황반변성 임상 2상, 삼출성중이염 임상 2a상을 하고 있다. 임유 기자...
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